Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen vs. postoperatiivinen IMRT raajoille/runcal STS:lle

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Vaiheen III tutkimus preoperatiivisesta vs postoperatiivisesta intensiteettimoduloidusta sädehoidosta nivelen/raajojen pehmytkudossarkoomaan

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, johtaako preoperatiivinen kuvaohjattu sädehoito (IGRT), joka annetaan käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja sen jälkeen leikkausta, samanlaisia ​​lyhytaikaisia ​​haavan paranemiskomplikaatioita kuin leikkaus ja leikkauksen jälkeinen postoperatiivinen IGRT potilailla, joilla on raajan tai rungon pehmytkudos. sarkooma. Puolet potilaista saa ennen leikkausta sädehoitoa, puolet postoperatiivista sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen RT leikkauksen lisäksi on laajalti hyväksytty raajan ja vartalon pehmytkudossarkooman (STS) standardihoitona. Kiistaa on kuitenkin edelleen siitä, pitäisikö RT antaa ennen leikkausta vai leikkauksen jälkeen. Vaikka molemmat antavat samanlaisen paikallisen kontrollin, ennen leikkausta RT johtaa myöhäisten kudossairauksien, kuten fibroosin, raajan turvotuksen, nivelten jäykkyyden ja murtumien vähenemiseen verrattuna leikkauksen jälkeiseen RT:hen. Syyt tähän ovat todennäköisesti monitekijäisiä, mutta liittyvät osittain annettuun kokonaisannokseen (50 Gray (GY) ennen leikkausta ja 60-66 Gy leikkauksen jälkeen) ja edellisen National Cancer Instituten (Kanada) vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella paljon suurempi määrä, joka hoidettiin postoperatiivisessa ympäristössä verrattuna preoperatiiviseen hoitoon. Leikkauksen jälkeisessä tilanteessa käytetty optimaalinen säteilyannos ei ole tiedossa, mutta se on kehitetty empiirisesti ja yleensä käytetään 60-66 Gy:n annoksia. Norjan/Ruotsin ja Ranskan tutkijat ovat kuitenkin löytäneet vastaavan paikallisen kontrollin potilaille, joilla on negatiivinen leikkausmarginaali ja joita on hoidettu 50 GY postoperatiivisesti Suurin huolenaihe ennen leikkausta RT:ssä on keskittynyt lisääntyneeseen haavan paranemisen viivästymisen ja vakavien haavakomplikaatioiden riskiin. Vaikka jotkut tutkimukset viittaavatkin siihen, että voi olla mahdollista vähentää leikkausta edeltävään säteilyyn liittyvien akuuttien haavan paranemiskomplikaatioiden ilmaantuvuutta kuin aiemmin 2D RT -aikakaudella, tätä ei ole vielä testattu vaiheen III asetuksissa. IG-IMRT mahdollistaa paljon suuremman yhdenmukaisuuden ja annoksen tarkan toimituksen kasvaimeen samalla kun säästät ympäröivää normaalia kudosta. Tämä saattaa mahdollistaa samanlaiset akuuttien haavan paranemiskomplikaatioiden määrät ennen leikkausta ja sen jälkeen STS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
210

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu raajan tai vartalon pehmytkudossarkooma paikallisen referenssipatologin arvioinnin jälkeen.
  2. Katsotaan sopivaksi ennen leikkausta tai postoperatiiviseen sädehoitoon ja konservatiiviseen kirurgiaan sädeonkologin ja kirurgisen onkologin potilaan arvioinnin jälkeen.
  3. Leesio on ensisijainen tai paikallisesti toistuva. Potilaalle on saatettu tehdä leikkausbiopsia, jonka marginaalit ovat positiiviset lähettävässä sairaalassa, ja hän on kelvollinen kirurgisten onkologien ja säteilyonkologien keskustelun jälkeen siitä, että IMRT on hyväksyttävä hoito kyseisessä tapauksessa.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-3
  5. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  6. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  7. Potilas on käytettävissä hoitoon ja seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyvälaatuinen histologia.
  2. Aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana tai samanaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  3. Ennen sädehoitoa kohdealueelle
  4. Suunniteltu kemoterapia (neo)adjuvanttihoitoon
  5. Konservatiivinen leikkaus kohdealueelle
  6. Alueellisen solmukudossairauden tai yksiselitteisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
  7. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, jonka katsotaan estävän protokollahoidon turvallisen annon tai vaadittavan seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Preoperatiivinen sädehoito (käsi A)
Preoperatiivinen intensiteettimoduloitu sädehoito, jota seuraa leikkaus
Säteily: Preoperatiivinen intensiteettimoduloitu sädehoito
50 Gy toimitettuna 25 fraktiossa 4-6 viikkoa ennen kirurgista leikkausta
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen sädehoito (käsivarsi B)
Leikkaus, jota seurasi postoperatiivinen intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteily: Postoperatiivinen intensiteettimoduloitu sädehoito
Leikkaus, jota seurasi 50 Gy 25 fraktiossa 6 viikon sisällä leikkauksesta potilaille, joilla on negatiivinen marginaali; potilaille, joilla on positiivinen marginaali, lisätään 16 Gy:n tehostus 8 fraktiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien haavan paranemiskomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 päivää leikkauksen jälkeen
  • Toissijaiset leikkaukset, joita tarvitaan haavan hoidossa (puhdistus, toissijaiset sulkemistoimenpiteet, kuten rotaatioplastia, vapaat läpät tai ihosiirteet);
  • Takaisinotto sairaalaan haavanhoitoa varten;
  • Haavanhoitoon vaadittavat invasiiviset toimenpiteet (hematooman, serooman tai infektoituneen haavan tyhjennys);
  • Syvä haavapakkaus vaaditaan milloin tahansa (syvä tiivistys määritellään pakkaamiseksi syvältä dermikseen irrotetun haavan alueella) haavan alueelle, jonka pituus on vähintään 2 cm;
  • Pitkittyneet sidoksen vaihdot, mukaan lukien haavan pakkaaminen yli kuuden viikon ajan haavan rikkoutumisesta;
  • Toista leikkaus halkeaman paksuisen ihosiirteen tarkistamiseksi tai märkäsidosvaatimuksen vuoksi yli neljän viikon ajan. (On sallittua, että potilas suojaa täysin epitelisoitunutta ihosiirrettä kuivalla sidoksella ilmoittamatta vakavasta haavakomplikaatiosta)
  • Tyhjiöavusteisen sulkemisen (VAC) käyttö
120 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: Kerran viikossa sädehoidon aloittamisesta sen loppuun asti (yhteensä 5 viikkoa), sitten 1 viikko esihoitoa ryhmälle 1; 4 viikkoa ryhmän 2 hoidon päättymisen jälkeen
Akuutti säteilyn ihotoksisuus dokumentoidaan Radiotherapy Oncology Groupin (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria -kriteerien mukaisesti.
Kerran viikossa sädehoidon aloittamisesta sen loppuun asti (yhteensä 5 viikkoa), sitten 1 viikko esihoitoa ryhmälle 1; 4 viikkoa ryhmän 2 hoidon päättymisen jälkeen
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys - RTOG Late Radiation Morbidity
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi, alkaen 3 kuukauden postopista ryhmälle 1 ja 3 kuukaudesta RT:n jälkeen ryhmälle 2, 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
Myöhäinen säteilysairaus iholle, ihonalaiselle kudokselle, luulle ja nivelille dokumentoidaan RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme -menetelmän mukaisesti.
Joka 3. kuukausi, alkaen 3 kuukauden postopista ryhmälle 1 ja 3 kuukaudesta RT:n jälkeen ryhmälle 2, 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys – yleiset myrkyllisyyskriteerit
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi, alkaen 3 kuukauden postopista ryhmälle 1 ja 3 kuukaudesta RT:n jälkeen ryhmälle 2, 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
Ihon, ihonalaisen kudoksen, luuston ja nivelten myöhäinen säteilysairaus dokumentoidaan Common Toxicity Criteria v4.0:n mukaisesti
Joka 3. kuukausi, alkaen 3 kuukauden postopista ryhmälle 1 ja 3 kuukaudesta RT:n jälkeen ryhmälle 2, 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys - raajan turvotus
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi, alkaen 3 kuukauden postopista ryhmälle 1 ja 3 kuukaudesta RT:n jälkeen ryhmälle 2, 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
Ääreisraajojen turvotus dokumentoidaan myöhäisen raajan turvotuksen pisteytyskriteerien mukaisesti.
Joka 3. kuukausi, alkaen 3 kuukauden postopista ryhmälle 1 ja 3 kuukaudesta RT:n jälkeen ryhmälle 2, 2 vuoden ajan, sitten 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen.
Raajan toiminta
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä satunnaistamisesta, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua, 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Raajan toiminta dokumentoidaan Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale -luokitusasteikon mukaisesti.
14 päivän sisällä satunnaistamisesta, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua, 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Potilaan toiminta
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä satunnaistamisesta, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua, 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Potilaan toiminta dokumentoidaan potilaan suorittaman Toronto Extremity Salvage Score (TESS) -pistemäärän mukaan.
14 päivän sisällä satunnaistamisesta, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua, 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkaus Päivämäärä 5 vuoden kuluttua leikkauksesta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Potilaan kokonaiseloonjääminen kuukausina tutkimusjakson aikana
Leikkaus Päivämäärä 5 vuoden kuluttua leikkauksesta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 5 vuotta leikkauksen jälkeen tai paikallinen uusiutuminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaan eloonjääminen ilman paikallista uusiutumista kuukausina tutkimusjakson aikana.
Leikkauspäivä 5 vuotta leikkauksen jälkeen tai paikallinen uusiutuminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 5 vuotta leikkauksen jälkeen tai systeeminen uusiutuminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaan eloonjääminen ilman systeemisiä etäpesäkkeitä kuukausina tutkimusjakson aikana.
Leikkauspäivä 5 vuotta leikkauksen jälkeen tai systeeminen uusiutuminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mount Sinai Hospital, Canada

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Päätutkija: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OCREB # 15-070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia