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IMRT preoperatoria vs postoperatoria per estremità/tronco STS

15 febbraio 2024 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Studio di fase III sulla radioterapia preoperatoria rispetto a quella postoperatoria con modulazione di intensità per il sarcoma dei tessuti molli del tronco/estremità

Questo studio è progettato per determinare se la radioterapia preoperatoria guidata dall'immagine (IGRT) erogata utilizzando la radioterapia a intensità modulata (IMRT) seguita da un intervento chirurgico si traduce in complicanze di guarigione della ferita a breve termine simili a quelle della chirurgia seguita da IGRT postoperatoria in pazienti con estremità o tessuto molle del tronco sarcoma. La metà dei pazienti riceverà radioterapia preoperatoria, metà riceverà radioterapia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La RT perioperatoria in aggiunta alla chirurgia è ampiamente accettata come gestione standard per il sarcoma dei tessuti molli (STS) dell'estremità e del tronco. Tuttavia, rimane controversa se la RT debba essere somministrata prima o dopo l'intervento. Sebbene entrambi conferiscano tassi simili di controllo locale, la RT preoperatoria porta a una diminuzione delle morbilità tissutali tardive come fibrosi, edema degli arti, rigidità articolare e fratture rispetto alla RT postoperatoria. Le ragioni di ciò sono probabilmente multifattoriali, ma sono in parte correlate alla dose totale somministrata (50 Gray (GY) prima dell'intervento e 60-66 Gy dopo l'intervento) e, sulla base di un precedente studio controllato randomizzato di Fase III del National Cancer Institute (Canada), il volume molto più grande trattato nel contesto postoperatorio rispetto a quello nel contesto preoperatorio. La dose ottimale di radiazioni utilizzata nel contesto postoperatorio non è nota, ma è stata sviluppata empiricamente e generalmente vengono impiegate dosi di 60-66 Gy. Tuttavia, ricercatori in Norvegia/Svezia e Francia hanno trovato tassi di controllo locale equivalenti per i pazienti con margini chirurgici negativi trattati con 50 GY postoperatorio La principale preoccupazione per la RT preoperatoria si è incentrata sul rischio di un aumento del tasso di guarigione ritardata della ferita e di complicanze gravi della ferita. Sebbene alcuni studi suggeriscano che potrebbe essere possibile ridurre l'incidenza delle complicanze acute della guarigione delle ferite associate alle radiazioni preoperatorie rispetto a quanto visto in precedenza nell'era 2D RT, questo deve ancora essere testato nell'impostazione di fase III. IG-IMRT consente un grado di conformità molto più elevato e un'erogazione accurata della dose al tumore risparmiando il tessuto normale circostante. Ciò può consentire tassi simili di complicanze acute di guarigione della ferita per la RT pre e postoperatoria nel trattamento della STS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato dell'estremità o del tronco dopo revisione da parte di un patologo di riferimento locale.
  2. Ritenuto appropriato per la radioterapia preoperatoria o postoperatoria e la chirurgia conservativa a seguito della valutazione del paziente da parte di un radioterapista e di un oncologo chirurgico.
  3. La lesione è primaria o localmente ricorrente. Il paziente può essere stato sottoposto a biopsia escissionale con margini positivi presso un ospedale di riferimento ed è idoneo dopo la discussione tra gli oncologi chirurgici e gli oncologi delle radiazioni che l'IMRT è un trattamento accettabile per quel caso.
  4. Punteggio 0-3 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Il paziente ha almeno 18 anni.
  6. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
  7. Il paziente è disponibile per il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Istologia benigna.
  2. Tumore maligno precedente nei cinque anni precedenti o tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
  3. Precedente radioterapia al sito bersaglio
  4. Chemioterapia pianificata per il trattamento (neo)adiuvante
  5. Chirurgia conservativa al sito bersaglio
  6. Presenza di malattia linfonodale regionale o metastasi a distanza inequivocabili.
  7. Altre gravi malattie mediche ritenute precludere la somministrazione sicura del trattamento del protocollo o il follow-up richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Radioterapia preoperatoria (Braccio A)
Radioterapia preoperatoria ad intensità modulata seguita da intervento chirurgico
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata preoperatoria
50 Gy erogati in 25 frazioni 4-6 settimane prima dell'escissione chirurgica
Sperimentale: Radioterapia postoperatoria (Braccio B)
Chirurgia seguita da radioterapia postoperatoria a intensità modulata
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata postoperatoria
Chirurgia seguita da 50 Gy erogati in 25 frazioni entro 6 settimane dall'intervento per pazienti con margini negativi; per i pazienti con margini positivi verrà aggiunto un boost di 16 Gy in 8 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze acute nella guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 120 giorni dopo l'intervento
  • Operazioni secondarie necessarie per il trattamento della ferita (debridement, procedure secondarie di chiusura come plastiche rotanti, lembi liberi o innesti cutanei);
  • Riammissione in ospedale per la cura delle ferite;
  • Procedure invasive necessarie per la cura delle ferite (drenaggio di ematomi, sieromi o raccolta di ferite infette);
  • Medicazione profonda della ferita richiesta in qualsiasi momento (tappatura profonda definita come medicazione profonda fino al derma in un'area di ferita deiscente) su un'area della ferita che misura almeno 2 cm di lunghezza;
  • Cambi di medicazione prolungati, inclusa la medicazione della ferita per più di sei settimane dalla rottura della ferita;
  • Ripetere l'intervento chirurgico per la revisione di un innesto cutaneo a spessore parziale o necessità di medicazioni umide per più di quattro settimane. (È consentito per un paziente proteggere un innesto cutaneo totalmente epitelizzato con una medicazione asciutta senza dichiarare una grave complicanza della ferita)
  • Utilizzo della chiusura assistita da vuoto (VAC)
120 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta da radiazioni
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dall'inizio della radioterapia fino al suo completamento (5 settimane in totale), quindi 1 settimana prima dell'intervento per il Gruppo 1; 4 settimane dopo il completamento del trattamento per il Gruppo 2
La tossicità cutanea acuta da radiazioni sarà documentata secondo i criteri di punteggio per la morbilità da radiazioni acute del Radiotherapy Oncology Group (RTOG).
Una volta alla settimana dall'inizio della radioterapia fino al suo completamento (5 settimane in totale), quindi 1 settimana prima dell'intervento per il Gruppo 1; 4 settimane dopo il completamento del trattamento per il Gruppo 2
Tossicità da radiazioni tardive - Morbilità da radiazioni tardive RTOG
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, da 3 mesi dopo l'intervento per il Gruppo 1 e 3 mesi dopo la RT per il Gruppo 2, per 2 anni, poi 4 mesi per 1 anno, poi 6 mesi fino a 5 anni.
La morbilità da radiazioni tardive alla pelle, al tessuto sottocutaneo, alle ossa e alle articolazioni sarà documentata secondo il RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
Ogni 3 mesi, da 3 mesi dopo l'intervento per il Gruppo 1 e 3 mesi dopo la RT per il Gruppo 2, per 2 anni, poi 4 mesi per 1 anno, poi 6 mesi fino a 5 anni.
Tossicità da radiazioni tardive - Criteri comuni di tossicità
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, da 3 mesi dopo l'intervento per il Gruppo 1 e 3 mesi dopo la RT per il Gruppo 2, per 2 anni, poi 4 mesi per 1 anno, poi 6 mesi fino a 5 anni.
La morbilità tardiva da radiazioni su pelle, tessuto sottocutaneo, ossa e articolazioni sarà documentata secondo i Common Toxicity Criteria v4.0
Ogni 3 mesi, da 3 mesi dopo l'intervento per il Gruppo 1 e 3 mesi dopo la RT per il Gruppo 2, per 2 anni, poi 4 mesi per 1 anno, poi 6 mesi fino a 5 anni.
Tossicità tardiva da radiazioni - Edema degli arti
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, da 3 mesi dopo l'intervento per il Gruppo 1 e 3 mesi dopo la RT per il Gruppo 2, per 2 anni, poi 4 mesi per 1 anno, poi 6 mesi fino a 5 anni.
L'edema degli arti periferici sarà documentato secondo i criteri di punteggio dell'edema degli arti tardivi.
Ogni 3 mesi, da 3 mesi dopo l'intervento per il Gruppo 1 e 3 mesi dopo la RT per il Gruppo 2, per 2 anni, poi 4 mesi per 1 anno, poi 6 mesi fino a 5 anni.
Funzione degli arti
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla randomizzazione, quindi a 3 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
La funzione degli arti sarà documentata secondo la Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale.
Entro 14 giorni dalla randomizzazione, quindi a 3 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
Funzione paziente
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla randomizzazione, quindi a 3 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
La funzione del paziente sarà documentata in base al Toronto Extremity Salvage Score (TESS) completato dal paziente
Entro 14 giorni dalla randomizzazione, quindi a 3 e 6 mesi, 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Chirurgia Data fino a 5 anni dopo l'intervento o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza complessiva del paziente in mesi durante il periodo di studio
Chirurgia Data fino a 5 anni dopo l'intervento o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento o recidiva locale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza del paziente senza recidiva locale in mesi durante il periodo di studio.
Data dell'intervento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento o recidiva locale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento o recidiva sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza del paziente senza metastasi sistemiche in mesi durante il periodo di studio.
Data dell'intervento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento o recidiva sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCREB # 15-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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