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IMRT preoperatoria frente a posoperatoria para STS de extremidades/troncales

15 de febrero de 2024 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Estudio de fase III de radioterapia de intensidad modulada preoperatoria frente a posoperatoria para sarcoma de tejido blando de tronco/extremidad

Este estudio está diseñado para determinar si la radioterapia preoperatoria guiada por imágenes (IGRT) administrada mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) seguida de cirugía da como resultado complicaciones de cicatrización de heridas a corto plazo similares a las de la cirugía seguida de IGRT posoperatoria en pacientes con tejido blando de las extremidades o del tronco. sarcoma. La mitad de los pacientes recibirán radioterapia preoperatoria, la mitad recibirán radioterapia posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La RT perioperatoria además de la cirugía es ampliamente aceptada como tratamiento estándar para el sarcoma de tejidos blandos (STS) de la extremidad y el tronco. Sin embargo, sigue existiendo controversia sobre si la RT debe administrarse antes o después de la operación. Si bien ambos confieren tasas similares de control local, la RT preoperatoria conduce a una disminución de las morbilidades tisulares tardías, como fibrosis, edema de las extremidades, rigidez articular y fractura, en comparación con la RT posoperatoria. Las razones de esto probablemente sean multifactoriales, pero en parte están relacionadas con la dosis total administrada (50 Gray (GY) antes de la operación y 60-66 Gy después de la operación) y, según un ensayo controlado aleatorizado de fase III anterior del Instituto Nacional del Cáncer (Canadá), la volumen mucho mayor tratado en el entorno posoperatorio en comparación con el del entorno preoperatorio. Se desconoce la dosis de radiación óptima utilizada en el entorno posoperatorio, pero se ha desarrollado empíricamente y generalmente se emplean dosis de 60-66 Gy. Sin embargo, investigadores en Noruega/Suecia y Francia han encontrado tasas de control local equivalentes para pacientes con márgenes quirúrgicos negativos tratados con 50 GY después de la operación La principal preocupación con la RT preoperatoria se ha centrado en el riesgo de una mayor tasa de retraso en la cicatrización de heridas y complicaciones importantes de la herida. Aunque algunos estudios sugieren que puede ser posible reducir la incidencia de complicaciones agudas de cicatrización de heridas asociadas con la radiación preoperatoria de lo que se vio anteriormente en la era de la RT 2D, esto aún debe probarse en el entorno de fase III. IG-IMRT permite un grado mucho más alto de conformidad y una administración precisa de la dosis al tumor sin afectar el tejido normal circundante. Esto puede permitir tasas similares de complicaciones agudas de cicatrización de heridas para la RT pre y posoperatoria en el tratamiento del STB.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sarcoma de partes blandas de la extremidad o del tronco comprobado histológicamente tras la revisión por un patólogo de referencia local.
  2. Se considera apropiado para radioterapia preoperatoria o posoperatoria y cirugía conservadora después de la evaluación del paciente por un oncólogo radioterápico y un oncólogo quirúrgico.
  3. La lesión es primaria o localmente recurrente. Es posible que el paciente se haya sometido a una biopsia por escisión con márgenes positivos en un hospital de referencia y sea elegible después de la discusión entre los oncólogos quirúrgicos y los oncólogos radioterápicos de que la IMRT es un tratamiento aceptable para ese caso.
  4. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
  5. El paciente tiene 18 años o más.
  6. El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
  7. El paciente está disponible para tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Histología benigna.
  2. Neoplasia maligna anterior en los cinco años anteriores o neoplasia maligna concurrente, con la excepción de carcinoma de células basales de piel o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente.
  3. Radioterapia previa en el sitio objetivo
  4. Quimioterapia planificada para tratamiento (neo)adyuvante
  5. Cirugía conservadora en el sitio de destino
  6. Presencia de enfermedad ganglionar regional o metástasis a distancia inequívoca.
  7. Otra enfermedad médica importante que se considere que impide la administración segura del tratamiento del protocolo o el seguimiento requerido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Radioterapia preoperatoria (Brazo A)
Radioterapia preoperatoria de intensidad modulada seguida de cirugía
Radiación: Radioterapia preoperatoria de intensidad modulada
50 Gy entregados en 25 fracciones 4-6 semanas antes de la escisión quirúrgica
Experimental: Radioterapia posoperatoria (Brazo B)
Cirugía seguida de radioterapia posoperatoria de intensidad modulada
Radiación: Radioterapia postoperatoria de intensidad modulada
Cirugía seguida de 50 Gy administrados en 25 fracciones dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía para pacientes con márgenes negativos; para pacientes con márgenes positivos se añadirá un refuerzo de 16 Gy en 8 fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones agudas de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 120 días después de la cirugía
  • Operaciones secundarias necesarias para el tratamiento de heridas (desbridamiento, procedimientos de cierre secundario como plastia de rotación, colgajos libres o injertos de piel);
  • Readmisión al hospital para el cuidado de heridas;
  • Procedimientos invasivos requeridos para el cuidado de heridas (drenaje de hematoma, seroma o colección de herida infectada);
  • Se requiere un taponamiento profundo de la herida en cualquier momento (el taponamiento profundo se define como un taponamiento profundo hasta la dermis en un área de herida con dehiscencia) en un área de la herida que mida al menos 2 cm de largo;
  • Cambios prolongados de apósitos, incluido el taponamiento de la herida durante más de seis semanas desde la ruptura de la herida;
  • Repita la cirugía para la revisión de un injerto de piel de espesor parcial o la necesidad de apósitos húmedos durante más de cuatro semanas. (Está permitido que un paciente proteja un injerto de piel totalmente epitelizado con un vendaje seco sin declarar una complicación importante de la herida)
  • Uso de cierre asistido por vacío (VAC)
120 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda por radiación
Periodo de tiempo: Una vez por semana desde el inicio de la radioterapia hasta su finalización (5 semanas en total), luego 1 semana preoperatoria para el Grupo 1; 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento para el Grupo 2
La toxicidad cutánea por radiación aguda se documentará de acuerdo con los Criterios de puntuación de morbilidad por radiación aguda del Grupo de oncología radioterápica (RTOG).
Una vez por semana desde el inicio de la radioterapia hasta su finalización (5 semanas en total), luego 1 semana preoperatoria para el Grupo 1; 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento para el Grupo 2
Toxicidad por radiación tardía - RTOG Morbilidad por radiación tardía
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, desde los 3 meses postoperatorios para el Grupo 1 y los 3 meses post RT para el Grupo 2, durante 2 años, luego 4 mensuales durante 1 año, luego 6 mensuales hasta los 5 años.
La morbilidad por radiación tardía en la piel, el tejido subcutáneo, los huesos y las articulaciones se documentará de acuerdo con el Esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC.
Cada 3 meses, desde los 3 meses postoperatorios para el Grupo 1 y los 3 meses post RT para el Grupo 2, durante 2 años, luego 4 mensuales durante 1 año, luego 6 mensuales hasta los 5 años.
Toxicidad por radiación tardía: criterios comunes de toxicidad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, desde los 3 meses postoperatorios para el Grupo 1 y los 3 meses post RT para el Grupo 2, durante 2 años, luego 4 mensuales durante 1 año, luego 6 mensuales hasta los 5 años.
La morbilidad por radiación tardía en la piel, el tejido subcutáneo, los huesos y las articulaciones se documentará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad v4.0
Cada 3 meses, desde los 3 meses postoperatorios para el Grupo 1 y los 3 meses post RT para el Grupo 2, durante 2 años, luego 4 mensuales durante 1 año, luego 6 mensuales hasta los 5 años.
Toxicidad por radiación tardía: edema de las extremidades
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, desde los 3 meses postoperatorios para el Grupo 1 y los 3 meses post RT para el Grupo 2, durante 2 años, luego 4 mensuales durante 1 año, luego 6 mensuales hasta los 5 años.
El edema periférico de las extremidades se documentará de acuerdo con los criterios de puntuación del edema de las extremidades tardías.
Cada 3 meses, desde los 3 meses postoperatorios para el Grupo 1 y los 3 meses post RT para el Grupo 2, durante 2 años, luego 4 mensuales durante 1 año, luego 6 mensuales hasta los 5 años.
Función de las extremidades
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la aleatorización, luego a los 3 y 6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la operación.
La función de las extremidades se documentará de acuerdo con la Escala de Calificación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos.
Dentro de los 14 días de la aleatorización, luego a los 3 y 6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la operación.
Función del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días de la aleatorización, luego a los 3 y 6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la operación.
La función del paciente se documentará de acuerdo con el puntaje de rescate de extremidades de Toronto (TESS) completado por el paciente
Dentro de los 14 días de la aleatorización, luego a los 3 y 6 meses, 1, 2, 3 y 5 años después de la operación.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía hasta 5 años después de la operación o muerte, lo que ocurra primero
Supervivencia global del paciente en meses durante el período de estudio
Fecha de la cirugía hasta 5 años después de la operación o muerte, lo que ocurra primero
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía hasta 5 años postoperatorio o recurrencia local, lo que ocurra primero.
Supervivencia de los pacientes sin recidiva local en meses durante el periodo de estudio.
Fecha de cirugía hasta 5 años postoperatorio o recurrencia local, lo que ocurra primero.
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Fecha de cirugía hasta 5 años postoperatorio o recurrencia sistémica, lo que ocurra primero.
Supervivencia del paciente sin metástasis sistémicas en meses durante el período de estudio.
Fecha de cirugía hasta 5 años postoperatorio o recurrencia sistémica, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCREB # 15-070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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