Przedoperacyjny vs pooperacyjny IMRT dla STS kończyn/tułowia
Badanie III fazy przedoperacyjnej i pooperacyjnej radioterapii z modulacją intensywności w przypadku mięsaka tkanek miękkich tułowia/kończyny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Griffin, MSc
- Numer telefonu: (416) 586-5975
- E-mail: anthony.griffin@sinaihealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Colleen Dickie, MSc
- Numer telefonu: 3467 (416) 946-2000
- E-mail: colleen.dickie@rmp.uhn.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich kończyny lub tułowia po ocenie przez lokalnego patologa referencyjnego.
- Uznane za odpowiednie do przedoperacyjnej lub pooperacyjnej radioterapii i chirurgii zachowawczej po ocenie pacjenta przez radioonkologa i chirurga onkologa.
- Zmiana jest pierwotna lub miejscowo nawracająca. Pacjent mógł zostać poddany biopsji wycinającej z dodatnim marginesem w szpitalu kierującym i kwalifikuje się po dyskusji wśród chirurgów onkologów i radiologów, że IMRT jest dopuszczalnym leczeniem w tym przypadku.
- Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-3
- Pacjent ma 18 lat lub więcej.
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent jest dostępny do leczenia i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodna histologia.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Wcześniejsza radioterapia miejsca docelowego
- Planowana chemioterapia w leczeniu (neo)adiuwantowym
- Operacja zachowawcza w miejscu docelowym
- Obecność regionalnej choroby węzłów chłonnych lub jednoznacznych przerzutów odległych.
- Inna poważna choroba medyczna uznana za wykluczającą bezpieczne zastosowanie leczenia zgodnego z protokołem lub wymagającą obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przedoperacyjna radioterapia (ramię A)
Przedoperacyjna radioterapia o modulowanej intensywności, po której następuje operacja
|
50 Gy dostarczone w 25 frakcjach 4-6 tygodni przed wycięciem chirurgicznym
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia pooperacyjna (ramię B)
Operacja, po której następuje pooperacyjna radioterapia z modulacją intensywności
|
Operacja, po której następuje podanie 50 Gy w 25 frakcjach w ciągu 6 tygodni od operacji u pacjentów z ujemnymi marginesami; dla pacjentów z dodatnimi marginesami zostanie dodane dawkowanie przypominające 16 Gy w 8 frakcjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrych powikłań gojenia się ran
Ramy czasowe: 120 dni po operacji
|
|
120 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od rozpoczęcia radioterapii do jej zakończenia (łącznie 5 tygodni), następnie 1 tydzień przygotowawczy dla grupy 1; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia dla grupy 2
|
Ostra toksyczność skóry po napromieniowaniu zostanie udokumentowana zgodnie z kryteriami punktowymi dotyczącymi ostrej zachorowalności popromiennej Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG).
|
Raz w tygodniu od rozpoczęcia radioterapii do jej zakończenia (łącznie 5 tygodni), następnie 1 tydzień przygotowawczy dla grupy 1; 4 tygodnie po zakończeniu leczenia dla grupy 2
|
|
Późna toksyczność promieniowania - RTOG późna zachorowalność na promieniowanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, od 3 miesięcy po stopie dla grupy 1 i 3 miesięcy po RT dla grupy 2, przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
Późna zachorowalność na promieniowanie skóry, tkanki podskórnej, kości i stawów zostanie udokumentowana zgodnie ze schematem punktacji zachorowalności na późne promieniowanie RTOG/EORTC.
|
Co 3 miesiące, od 3 miesięcy po stopie dla grupy 1 i 3 miesięcy po RT dla grupy 2, przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
|
Późna toksyczność promieniowania — wspólne kryteria toksyczności
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, od 3 miesięcy po stopie dla grupy 1 i 3 miesięcy po RT dla grupy 2, przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
Późna zachorowalność na promieniowanie skóry, tkanki podskórnej, kości i stawów zostanie udokumentowana zgodnie z Common Toxicity Criteria v4.0
|
Co 3 miesiące, od 3 miesięcy po stopie dla grupy 1 i 3 miesięcy po RT dla grupy 2, przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
|
Późna toksyczność promieniowania - obrzęk kończyn
Ramy czasowe: Co 3 miesiące, od 3 miesięcy po stopie dla grupy 1 i 3 miesięcy po RT dla grupy 2, przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
Obrzęk kończyn obwodowych zostanie udokumentowany zgodnie z kryteriami punktacji późnego obrzęku kończyn.
|
Co 3 miesiące, od 3 miesięcy po stopie dla grupy 1 i 3 miesięcy po RT dla grupy 2, przez 2 lata, następnie co 4 miesiące przez 1 rok, następnie co 6 miesięcy do 5 lat.
|
|
Funkcja kończyny
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od randomizacji, następnie po 3 i 6 miesiącach, 1, 2, 3 i 5 lat po zatrzymaniu.
|
Funkcja kończyny zostanie udokumentowana zgodnie ze Skalą Oceny Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych.
|
W ciągu 14 dni od randomizacji, następnie po 3 i 6 miesiącach, 1, 2, 3 i 5 lat po zatrzymaniu.
|
|
Funkcja pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od randomizacji, następnie po 3 i 6 miesiącach, 1, 2, 3 i 5 lat po zatrzymaniu.
|
Funkcja pacjenta zostanie udokumentowana zgodnie z ukończoną przez pacjenta oceną Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
|
W ciągu 14 dni od randomizacji, następnie po 3 i 6 miesiącach, 1, 2, 3 i 5 lat po zatrzymaniu.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Data operacji do 5 lat po operacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowite przeżycie pacjentów w miesiącach w okresie badania
|
Data operacji do 5 lat po operacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Termin operacji do 5 lat po operacji lub wznowy miejscowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeżycie pacjenta bez nawrotu miejscowego w miesiącach w okresie badania.
|
Termin operacji do 5 lat po operacji lub wznowy miejscowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Termin operacji do 5 lat po operacji lub wznowy systemowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeżycie pacjentów bez przerzutów ogólnoustrojowych w miesiącach w okresie badania.
|
Termin operacji do 5 lat po operacji lub wznowy systemowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
- Główny śledczy: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCREB # 15-070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .