Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ vs postoperativ IMRT for ekstremitets-/truncal STS

15. februar 2024 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Fase III-undersøgelse af præoperativ vs postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling til truncal/ekstremitetssarkom af blødt væv

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om præoperativ billedstyret strålebehandling (IGRT) leveret ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efterfulgt af kirurgi resulterer i lignende kortsigtede sårhelingskomplikationer som kirurgi efterfulgt af postoperativ IGRT hos patienter med ekstremitet eller truncal blødt væv sarkom. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage præoperativ strålebehandling, halvdelen vil modtage postoperativ strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ RT ud over kirurgi er bredt accepteret som standardbehandling for bløddelssarkom (STS) i ekstremiteten og trunken. Der er dog stadig uenighed om, hvorvidt RT skal leveres præoperativt eller postoperativt. Mens begge giver lignende hastigheder af lokal kontrol, fører præoperativ RT til et fald i sene vævssygdomme såsom fibrose, lemmerødem, ledstivhed og fraktur sammenlignet med postoperativ RT. Årsagerne til dette er sandsynligvis multifaktorielle, men er til dels relateret til den samlede dosis, der leveres (50 Gray (GY) præoperativt og 60-66 Gy postoperativt), og baseret på et tidligere National Cancer Institute (Canada) fase III randomiseret kontrolleret forsøg, meget større volumen behandlet i den postoperative indstilling sammenlignet med den i den præoperative indstilling. Den optimale strålingsdosis, der anvendes i det postoperative miljø, er ukendt, men er udviklet empirisk, og der anvendes generelt doser på 60-66 Gy. Imidlertid har efterforskere i Norge/Sverige og Frankrig fundet tilsvarende lokale kontrolrater for patienter med negative kirurgiske marginer behandlet med 50 GY postoperativt Den største bekymring med præoperativ RT har været centreret om risikoen for en øget hastighed af forsinket sårheling og større sårkomplikationer. Selvom nogle undersøgelser tyder på, at det kan være muligt at reducere forekomsten af ​​akutte sårhelingskomplikationer forbundet med præoperativ stråling end tidligere set i 2D RT-æraen, er dette endnu ikke testet i fase III-indstillingen. IG-IMRT tillader en meget højere grad af overensstemmelse og nøjagtig levering af dosis til tumoren, samtidig med at det omgivende normalt væv skånes. Dette kan tillade lignende frekvenser af akutte sårhelingskomplikationer for præ- og postoperativ RT i behandlingen af ​​STS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk påvist bløddelssarkom i ekstremiteten eller trunken efter gennemgang af lokal referencepatolog.
  2. Anses for passende til præoperativ eller postoperativ strålebehandling og konservativ kirurgi efter patientvurdering af en stråleonkolog og kirurgisk onkolog.
  3. Læsion er primær eller lokalt tilbagevendende. Patienten kan have gennemgået excisionsbiopsi med positive marginer på et henvisende hospital og er berettiget efter diskussion blandt de kirurgiske onkologer og stråleonkologer om, at IMRT er en acceptabel behandling i det tilfælde.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-3
  5. Patienten er 18 år eller ældre.
  6. Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  7. Patienten er til rådighed for behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Godartet histologi.
  2. Tidligere malignitet inden for de foregående fem år eller samtidig malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller karcinom in-situ i livmoderhalsen.
  3. Forudgående strålebehandling til målstedet
  4. Planlagt kemoterapi til (neo)adjuverende behandling
  5. Konservativ kirurgi til målstedet
  6. Tilstedeværelse af regional nodal sygdom eller utvetydige fjernmetastaser.
  7. Anden større medicinsk sygdom, der anses for at udelukke sikker administration af protokolbehandling eller påkrævet opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Præoperativ strålebehandling (arm A)
Præoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling efterfulgt af operation
Stråling: Præoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling
50 Gy leveret i 25 fraktioner 4-6 uger før kirurgisk excision
Eksperimentel: Postoperativ strålebehandling (arm B)
Kirurgi efterfulgt af postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: Postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling
Kirurgi efterfulgt af 50 Gy leveret i 25 fraktioner inden for 6 uger efter operationen til patienter med negative marginer; for patienter med positive marginer tilføjes et boost på 16 Gy i 8 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte sårhelingskomplikationer
Tidsramme: 120 dage efter operationen
  • Sekundære operationer, der kræves til sårbehandling (debridering, sekundære lukningsprocedurer såsom rotationsplastik, frie klapper eller hudtransplantater);
  • Genindlæggelse på hospital for sårpleje;
  • Invasive procedurer, der kræves til sårpleje (dræning af hæmatom, serom eller inficeret såropsamling);
  • Dyb sårpakning påkrævet til enhver tid (dyb pakning defineret som pakning dybt til dermis i et område med frigjort sår) til et område af såret, der måler mindst 2 cm i længden;
  • Langvarige bandageskift, herunder pakning af såret i mere end seks uger fra sårets sammenbrud;
  • Gentag operationen for revision af et hudtransplantat med delt tykkelse eller behov for våde bandager i mere end fire uger. (Det er tilladt for en patient at beskytte et fuldstændigt epiteliseret hudtransplantat med en tør forbinding uden at erklære en større sårkomplikation)
  • Brug af vakuumassisteret lukning (VAC)
120 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut strålingstoksicitet
Tidsramme: 1 gang om ugen fra starten af ​​strålebehandlingen til dens afslutning (5 uger i alt), derefter 1 uge pre-op for gruppe 1; 4 uger efter afsluttet behandling for gruppe 2
Akut strålings hudtoksicitet vil blive dokumenteret i henhold til Radiotherapy Oncology Group (RTOG) Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria.
1 gang om ugen fra starten af ​​strålebehandlingen til dens afslutning (5 uger i alt), derefter 1 uge pre-op for gruppe 1; 4 uger efter afsluttet behandling for gruppe 2
Sen strålingstoksicitet- RTOG Sen strålingssygelighed
Tidsramme: Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder efter RT for gruppe 2, i 2 år, derefter 4 månedligt i 1 år, derefter 6 månedligt til 5 år.
Sen strålingssygelighed til hud, subkutant væv, knogler og led vil blive dokumenteret i henhold til RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme.
Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder efter RT for gruppe 2, i 2 år, derefter 4 månedligt i 1 år, derefter 6 månedligt til 5 år.
Sen strålingstoksicitet - almindelige toksicitetskriterier
Tidsramme: Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder efter RT for gruppe 2, i 2 år, derefter 4 månedligt i 1 år, derefter 6 månedligt til 5 år.
Sen strålingssygelighed til hud, subkutant væv, knogler og led vil blive dokumenteret i henhold til Common Toxicity Criteria v4.0
Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder efter RT for gruppe 2, i 2 år, derefter 4 månedligt i 1 år, derefter 6 månedligt til 5 år.
Sen strålingstoksicitet - ødem i lemmer
Tidsramme: Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder efter RT for gruppe 2, i 2 år, derefter 4 månedligt i 1 år, derefter 6 månedligt til 5 år.
Perifert lemmerødem vil blive dokumenteret i henhold til Late Limb Ødem Scoring Criteria.
Hver 3. måned, fra 3 måneder postop for gruppe 1 og 3 måneder efter RT for gruppe 2, i 2 år, derefter 4 månedligt i 1 år, derefter 6 månedligt til 5 år.
Lemmer funktion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter randomisering, derefter 3 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postop.
Lemmerfunktion vil blive dokumenteret i henhold til Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale.
Inden for 14 dage efter randomisering, derefter 3 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postop.
Patientfunktion
Tidsramme: Inden for 14 dage efter randomisering, derefter 3 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postop.
Patientfunktionen vil blive dokumenteret i henhold til patientens fuldførte Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Inden for 14 dage efter randomisering, derefter 3 og 6 måneder, 1, 2, 3 og 5 år postop.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Operationsdato indtil 5 år efter operation eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet patientoverlevelse i måneder i løbet af undersøgelsesperioden
Operationsdato indtil 5 år efter operation eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Operationsdato indtil 5 år postoperativt eller lokalt recidiv, alt efter hvad der indtræffer først.
Patientoverlevelse uden lokalt tilbagefald i måneder i løbet af undersøgelsesperioden.
Operationsdato indtil 5 år postoperativt eller lokalt recidiv, alt efter hvad der indtræffer først.
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Operationsdato indtil 5 år postoperativt eller systemisk recidiv, alt efter hvad der indtræffer først.
Patientoverlevelse uden systemiske metastaser i måneder i løbet af undersøgelsesperioden.
Operationsdato indtil 5 år postoperativt eller systemisk recidiv, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Ferguson, MD, FRCSC, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCREB # 15-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger