Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos perkutánní endoskopické cékostomie v léčbě těžké zácpy refrakterní na léčbu (ConstiCAPE)

26. ledna 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cílem studie výzkumníků je porovnat výsledky perkutánní endoskopické cékostomie (CPE) s optimální léčebnou terapií při léčbě pacientů se zácpou refrakterní na medikamentózní léčbu. Primárním cílovým parametrem bude kvalita života hodnocená pomocí Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) po jednom roce. Sekundárními cílovými parametry jsou trávicí symptomy, Kessovo skóre zácpy a Clevelandovo skóre inkontinence, tolerance cékostomického katetru Chait TrapdoorTM (CTCC) a shromažďování možných komplikací. Zařazení pacienti musí splňovat klasifikační kritéria Říma III, mít prodlouženou dobu průchodu tlustým střevem, podstoupit kompletní kolonoskopii a být odolní vůči lékařskému ošetření včetně alespoň jednoho stimulačního laxativa nebo čípků nebo retrográdních klystýrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Ploemeur, Francie, 56270
        • CMRRF de Kerpape
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 75 let
  • Chronická zácpa definovaná klasifikací Řím III
  • Doba přechodu s peletami vyrobenými během 24 měsíců před inkluzní návštěvou, což ukazuje na dobu přechodu alespoň 120 hodin a/nebo s neurogenní dysfunkcí střev ≥ 14 u pacientů s rozštěpem páteře a/nebo poraněním míchy.
  • Kolonoskopie provedená během 5 let před inkluzní návštěvou ukazující nepřítomnost kolorektální organické překážky
  • Anorektální manometrie provedená do 24 měsíců před zařazovací návštěvou provedenou za účelem doložení informací o typu zácpy
  • Skóre GIQLI <121 a skóre Kessova dotazníku> 7, navzdory lékařské léčbě zácpy včetně užívání laxativ (stimulační laxativum perorálně a/nebo čípky a/nebo retrográdní klystýr) více než jednou týdně po dobu alespoň dvou měsíců.
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • - Chronická zácpa definovaná klasifikací Řím III
  • Doba přepravy s peletami vyrobenými během 24 měsíců před zařazovací návštěvou, což ukazuje na prodloužení alespoň o 120 hodin ve srovnání s normálním stavem
  • Kolonoskopie provedená během 24 měsíců před inkluzní návštěvou ukazující nepřítomnost kolorektální organické překážky
  • Anorektální manometrie provedená během 24 měsíců před zařazovací návštěvou provedenou za účelem doložení informací o typu zácpy
  • Skóre GIQLI love <121 a skóre Kess Questionnaire> 7, navzdory lékařské léčbě zácpy včetně užívání laxativ (stimulační projímadlo perorálně a/nebo čípky a/nebo retrográdní klystýr) více než jednou týdně po dobu alespoň dvou měsíců.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká obezita (BMI > 40)
  • Historie chirurgické resekce tlustého střeva
  • Hypotyreóza, poruchy elektrolytů, inzulín-dependentní diabetes
  • Akutní dekompenzace depresivního syndromu
  • Imunosupresivní terapie
  • Poruchy hemostázy (TP <70 %, APTT> 1,5, trombocytopenie <70 000 / mm3)
  • Těhotná žena (pozitivní beta-hCG v séru) nebo kojící žena
  • Dospělí pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo pod soudní ochranou
  • Účast na dalším výzkumném protokolu o léčbě zácpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Caecostomický katétr Chait Trapdoor
Pacienti randomizovaní v této větvi podstoupí perkutánní endoskopickou cékostomii pomocí caekostomického katetru Chait Trapdoor
Přístroj: Caecostomický katétr Chait Trapdoor
implantace caecostomického katetru Chait Trapdoor
Aktivní komparátor: Pokračování optimální léčebné terapie

Pacienti randomizovaní v tomto rameni budou pokračovat v této medikamentózní léčbě zácpy laxativy a/nebo čípky a/nebo retrográdními klystýry po dobu 12 měsíců.

Ve 12 měsících: pacienti podstoupí perkutánní endoskopickou cékostomii katetrem Caecostomie Chait Trapdoor po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Caecostomický katétr Chait Trapdoor
implantace caecostomického katetru Chait Trapdoor
Lék: pokračování optimální léčebné terapie
pokračování v léčbě laxativy a / nebo čípky a / nebo klystýry retrográdní Ve 12 měsících : implantace caecostomického katetru Chait Trapdoor
Ostatní jména:
  • Caecostomický katétr Chait Trapdoor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (Index gastrointestinální kvality života)
Časové okno: 1 rok
hodnoceno podle Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (Index gastrointestinální kvality života)
Časové okno: 21 měsíců
Vývoj kvality života hodnocený Gastrointestinálním indexem kvality života (GIQLI)
21 měsíců
Vývoj kvality života (skóre SF-36)
Časové okno: 2 roky
Vývoj skóre SF-36
2 roky
Skóre zácpy (Kess skóre)
Časové okno: 2 roky
Vývoj partitury Kess
2 roky
Skóre inkontinence (Clevelandské skóre)
Časové okno: 2 roky
Vývoj skóre Clevelandu
2 roky
Skóre neurogenní dysfunkce střev
Časové okno: 2 roky
Vývoj skóre neurogenní dysfunkce střev u pacientů s rozštěpem páteře a/nebo poraněním míchy
2 roky
Tolerance k CTCC (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 2 roky
Vývoj tolerance ke cékostomickému katetru CHAIT Trapdoor na úrovni kůže a břicha s vizuální analogovou stupnicí
2 roky
Léčba zácpy
Časové okno: 2 roky
Typ léčby zácpy, kterou pacient užíval během studie a analýza kompliance
2 roky
Komplikace
Časové okno: 2 roky
Zprávy o okamžitých nebo opožděných komplikacích
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC15_0041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení