Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen endoskooppisen kaekostomian osuus vaikean ummetuksen hoidossa, joka ei kestä lääkehoitoa (ConstiCAPE)

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on verrata perkutaanisen endoskooppisen umpisuolen (CPE) tuloksia optimaaliseen lääkehoitoon hoidettaessa potilaita, joiden ummetus ei kestä lääkehoitoa. Ensisijainen päätetapahtuma on Gastrointestinal Quality Of Life Indexin (GIQLI) arvioima elämänlaatu vuoden kuluttua. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ruoansulatusoireet, Kessin ummetuspisteet ja Clevelandin inkontinenssipisteet, Chait TrapdoorTM-umpisuolen katetrin (CTCC) sietokyky ja mahdollisten komplikaatioiden kokoelma. Mukana olevien potilaiden on täytettävä Rooma III:n luokituskriteerit, heillä on pidentynyt paksusuolen kulkuaika, heillä on oltava täydellinen kolonoskopia ja he eivät kestä lääkehoitoa, joka sisältää vähintään yhden stimuloivan laksatiivin tai peräpuikot tai retrogradiset peräruiskeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Ploemeur, Ranska, 56270
        • CMRRF de Kerpape
      • Rouen, Ranska
        • CHU de Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-75-vuotias
  • Rooma III -luokituksen määrittelemä krooninen ummetus
  • Kuljetusaika pelleteillä, jotka on valmistettu 24 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä, mikä osoittaa kulkuajan olevan vähintään 120 tuntia ja/tai neurogeenisen suolen toimintahäiriön ≥ 14 potilailla, joilla on selkäydinvamma ja/tai selkäydinvamma.
  • Inkluusiokäyntiä edeltäneiden 5 vuoden aikana tehty kolonoskopia, joka osoittaa kolorektaalisen orgaanisen esteen puuttumisen
  • Anorektaalinen manometria, joka tehtiin 24 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä, joka tehtiin ummetuksen tyypistä saatujen tietojen vahvistamiseksi
  • GIQLI-pistemäärä <121 ja Kess Questionnaire -pistemäärä> 7 huolimatta ummetuksen lääkehoidosta, mukaan lukien laksatiivin (stimuloiva laksatiivi suun kautta ja/tai peräpuikko ja/tai retrogradinen peräruiske) ottaminen useammin kuin kerran viikossa vähintään kahden kuukauden ajan.
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • - Krooninen ummetus, joka on määritelty Rooma III -luokituksessa
  • Kuljetusaika pelleteillä, jotka on valmistettu 24 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä, mikä osoittaa vähintään 120 tunnin lisäystä normaaliin verrattuna
  • Inkluusiokäyntiä edeltäneiden 24 kuukauden sisällä tehty kolonoskopia, joka osoittaa kolorektaalisen orgaanisen esteen puuttumisen
  • Anorektaalinen manometria, joka tehtiin 24 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä, joka tehtiin ummetuksen tyypistä saatujen tietojen perustelemiseksi
  • Pisteet GIQLI rakkaus <121 ja Kess Questionnaire -pisteet> 7 huolimatta ummetuksen lääkehoidosta, joka sisältää laksatiivin (stimuloiva laksatiivi suun kautta ja/tai peräpuikko ja/tai retrogradinen peräruiske) useammin kuin kerran viikossa vähintään kahden kuukauden ajan.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea liikalihavuus (BMI > 40)
  • Historia paksusuolen kirurgisesta resektiosta
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, elektrolyyttihäiriöt, insuliinista riippuvainen diabetes
  • Masennusoireyhtymän akuutti dekompensaatio
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Hemostaasihäiriöt (TP <70%, APTT> 1,5, trombosytopenia <70 000 / mm3)
  • Raskaana oleva nainen (positiivinen seerumin beeta-hCG) tai imettävä nainen
  • Aikuiset holhouksen, huoltajan tai oikeuden suojeluksessa
  • Osallistuminen toiseen ummetuksen hoitoa koskevaan tutkimuspöytäkirjaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Chait Trapdoor caecostomie katetri
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tehdään perkutaaninen endoskooppinen umpisuolen katetri Chait Trapdoor caecostomie -katetrilla
Laite: Chait Trapdoor caecostomie katetri
Chait Trapdoor caecostomie -katetrin implantointi
Active Comparator: Optimaalisen lääketieteellisen hoidon jatkaminen

Tähän haaraan satunnaistetut potilaat jatkavat tätä ummetuksen lääketieteellistä hoitoa laksatiivilla ja/tai peräpuikoilla ja/tai peräruiskeilla taaksepäin 12 kuukauden ajan.

12 kuukauden iässä: Potilaille tehdään perkutaaninen endoskooppinen caecostomia Chait Trapdoor caecostomie -katetrilla 12 kuukauden ajan.
Laite: Chait Trapdoor caecostomie katetri
Chait Trapdoor caecostomie -katetrin implantointi
Lääke: optimaalisen lääketieteellisen hoidon jatkaminen
hoidon jatkaminen laksatiivilla ja/tai peräpuikoilla ja/tai peräruiskeilla retrogradeilla 12 kuukauden iässä: Chait Trapdoor caecostomie -katetrin implantointi
Muut nimet:
  • Chait Trapdoor caecostomie katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (Gastrointestinaalinen elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioi Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (Gastrointestinaalinen elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
Gastrointestinal Quality Of Life Indexin (GIQLI) arvioitu elämänlaadun kehitys
21 kuukautta
Elämänlaadun kehitys (SF-36 pistemäärä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
SF-36-pisteiden kehitys
2 vuotta
Ummetuspisteet (Kess-pisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kessin tuloksen kehitys
2 vuotta
Inkontinenssipisteet (Cleveland-pisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Cleveland-pisteiden kehitys
2 vuotta
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön pistemäärän kehitys potilailla, joilla on spina bifida ja/tai selkäydinvamma
2 vuotta
Toleranssi CTCC:lle (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CHAIT Trapdoor -umpisuolen katetrin sietokyvyn kehitys ihon ja vatsan tasolla Visual Analogue Scale -asteikolla
2 vuotta
Ummetuksen hoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan tutkimuksen aikana suorittamat ummetushoidot ja hoitomyöntyvyyden analyysi
2 vuotta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Raportit välittömistä tai viivästyneistä komplikaatioista
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC15_0041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia