Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra perkutan endoskopisk caecostomi til behandling af svær forstoppelse, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling (ConstiCAPE)

26. januar 2023 opdateret af: Nantes University Hospital
Efterforskernes undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af perkutan endoskopisk caecostomi (CPE) med optimal medicinsk terapi i behandlingen af ​​patienter med forstoppelse, der er refraktær over for medicinsk behandling. Det primære endepunkt vil være livskvaliteten vurderet af Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) efter et år. De sekundære endepunkter er fordøjelsessymptomer, Kess's obstipationsscore og Clevelands inkontinensscore, tolerance af Chait TrapdoorTM caecostomy catheter (CTCC) og indsamling af mulige komplikationer. De inkluderede patienter skal opfylde klassifikationskriterierne i Rom III, have en forlænget tyktarmstransittid, have gennemgået en komplet koloskopi og være refraktære over for medicinsk behandling, herunder mindst ét ​​stimulerende afføringsmiddel eller suppositorier eller lavementer retrograd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Ploemeur, Frankrig, 56270
        • CMRRF de Kerpape
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 75 år
  • Kronisk forstoppelse defineret af Rom III-klassifikationen
  • Transittid med pellets lavet inden for 24 måneder forud for inklusionsbesøget, hvilket indikerer en transittid på mindst 120 timer og/eller med en neurogen tarmdysfunktion ≥ 14 for patienter med rygmarvsbrok og/eller rygmarvsskader.
  • Koloskopi foretaget inden for de 5 år forud for inklusionsbesøget, hvilket indikerer fravær af kolorektal organisk hindring
  • Anorektal manometri udført inden for 24 måneder forud for inklusionsbesøget udført for at underbygge oplysningerne om typen af ​​forstoppelse
  • GIQLI-score <121 og Kess Questionnaire-score> 7, på trods af medicinsk behandling af forstoppelse, herunder indtagelse af et afføringsmiddel (stimulerende afføringsmiddel oralt og/eller stikpille og/eller retrograd lavement) mere end én gange om ugen i mindst to måneder.
  • Tilknytning til en social sikring
  • - Kronisk forstoppelse defineret af Rom III-klassifikationen
  • Transittid med piller lavet inden for 24 måneder forud for inklusionsbesøget, hvilket indikerer en stigning på mindst 120 timer i forhold til normalt
  • Koloskopi foretaget inden for de 24 måneder forud for inklusionsbesøget, hvilket indikerer fraværet af kolorektal organisk hindring
  • Anorektal manometri udført i de 24 måneder forud for inklusionsbesøget udført for at underbygge oplysningerne om typen af ​​forstoppelse
  • Score GIQLI love <121 og Kess Questionnaire score> 7, på trods af medicinsk behandling af forstoppelse, herunder indtagelse af et afføringsmiddel (stimulerende afføringsmiddel oralt og/eller stikpille og/eller retrograd lavement) mere end én gange om ugen i mindst to måneder.
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Svær fedme (BMI> 40)
  • Historie om kirurgisk resektion af colon
  • Hypothyroidisme, elektrolytforstyrrelser, insulinafhængig diabetes
  • Akut dekompensation af depressivt syndrom
  • Immunsuppressiv terapi
  • Hæmostaseforstyrrelser (TP <70 %, APTT> 1,5, trombocytopeni <70.000 / mm3)
  • Gravid kvinde (positivt serum beta-hCG) eller ammende
  • Voksne under værgemål, kuratur eller under domstolsbeskyttelse
  • Deltagelse i anden forskningsprotokol om behandling af obstipation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chait Trapdoor caecostomi kateter
Patienter randomiseret i denne arm vil gennemgå perkutan endoskopisk caecostomi med Chait Trapdoor caecostomi kateter
Enhed: Chait Trapdoor caecostomi kateter
implantation af Chait Trapdoor caecostomi kateteret
Aktiv komparator: Fortsættelse af optimal medicinsk terapi

Patienter randomiseret i denne arm vil fortsætte denne medicinske behandling af forstoppelse med afføringsmiddel og/eller stikpiller og/eller lavementer retrograd i løbet af 12 måneder.

Ved 12 måneder: patienter vil gennemgå perkutan endoskopisk caecostomi med Chait Trapdoor caecostomi kateter i løbet af 12 måneder.
Enhed: Chait Trapdoor caecostomi kateter
implantation af Chait Trapdoor caecostomi kateteret
Medicin: fortsættelse af optimal medicinsk terapi
fortsættelse af behandling med afføringsmiddel og/eller stikpiller og/eller lavementer retrograd Ved 12 måneder: implantation af Chait Trapdoor caecostomie kateter
Andre navne:
  • Chait Trapdoor caecostomi kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (Gastrointestinal Quality Of Life Index)
Tidsramme: 1 år
vurderet af Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (Gastrointestinal Quality Of Life Index)
Tidsramme: 21 måneder
Udvikling af livskvalitet vurderet af Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
21 måneder
Udvikling af livskvalitet (SF-36 score)
Tidsramme: 2 år
Udvikling af SF-36 score
2 år
Forstoppelse score (Kess score)
Tidsramme: 2 år
Udvikling af Kess score
2 år
Inkontinensscore (Cleveland-score)
Tidsramme: 2 år
Udvikling af Cleveland-resultatet
2 år
Score for neurogen tarmdysfunktion
Tidsramme: 2 år
Udvikling af den neurogene tarmdysfunktionsscore for patienter med rygmarvsbrok og/eller rygmarvsskader
2 år
Tolerance over for CTCC (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 2 år
Udvikling af tolerancen over for CHAIT Trapdoor caecostomi-kateter på hud- og abdominalniveau med Visual Analogue Scale
2 år
Forstoppelse behandlinger
Tidsramme: 2 år
Type af forstoppelsesbehandlinger taget af patienten under undersøgelsen og analyse af compliance
2 år
Komplikationer
Tidsramme: 2 år
Rapporter om øjeblikkelige eller forsinkede komplikationer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC15_0041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger