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Beitrag der perkutanen endoskopischen Caecostomie zur Behandlung schwerer Verstopfung, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht (ConstiCAPE)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die Ergebnisse der perkutanen endoskopischen Caecostomie (CPE) mit der optimalen medikamentösen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Verstopfung zu vergleichen, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht ansprechen. Der primäre Endpunkt wird die Lebensqualität sein, die anhand des Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) nach einem Jahr bewertet wird. Die sekundären Endpunkte sind Verdauungsbeschwerden, Obstipations-Scores nach Kess und Inkontinenz-Score nach Cleveland, Verträglichkeit des Caecostomy-Katheters Chait TrapdoorTM (CTCC) und die Erfassung möglicher Komplikationen. Die eingeschlossenen Patienten müssen die Einstufungskriterien von Rom III erfüllen, eine verlängerte Kolonpassagezeit haben, eine vollständige Darmspiegelung hinter sich haben und auf eine medizinische Behandlung einschließlich mindestens eines stimulierenden Abführmittels oder Zäpfchens oder retrograder Einläufe refraktär sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Ploemeur, Frankreich, 56270
        • CMRRF de Kerpape
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 75 Jahren
  • Chronische Verstopfung, definiert durch die Rom-III-Klassifikation
  • Transportzeit mit Pellets, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Aufnahmebesuch hergestellt wurden, was eine Transportzeit von mindestens 120 Stunden und/oder mit einer neurogenen Darmfunktionsstörung ≥ 14 für Patienten mit Spina bifida und/oder Rückenmarksverletzungen anzeigt.
  • Koloskopie, die innerhalb der 5 Jahre vor dem Einschlussbesuch durchgeführt wurde, was auf das Fehlen eines kolorektalen organischen Hindernisses hinweist
  • Anorektale Manometrie, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Einschlussbesuch durchgeführt wurde, um die Informationen über die Art der Obstipation zu untermauern
  • GIQLI-Score < 121 und Kess-Fragebogen-Score > 7, trotz medikamentöser Behandlung der Verstopfung, einschließlich der Einnahme eines Abführmittels (stimulierendes Abführmittel zum Einnehmen und / oder Zäpfchen und / oder retrograder Einlauf) mehr als einmal pro Woche für mindestens zwei Monate.
  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
  • - Chronische Verstopfung, definiert durch die Rom-III-Klassifikation
  • Transportzeit mit Pellets, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Inklusionsbesuch hergestellt wurden, was eine Verlängerung von mindestens 120 Stunden im Vergleich zum Normalwert anzeigt
  • Innerhalb der 24 Monate vor dem Einschlussbesuch durchgeführte Koloskopie, die das Fehlen eines kolorektalen organischen Hindernisses anzeigt
  • Anorektale Manometrie, die in den 24 Monaten vor dem Einschlussbesuch durchgeführt wurde, um die Informationen über die Art der Obstipation zu untermauern
  • Score GIQLI love <121 und Kess Questionnaire score> 7, trotz medikamentöser Behandlung der Verstopfung, einschließlich Einnahme eines Abführmittels (stimulierendes Abführmittel zum Einnehmen und/oder Zäpfchen und/oder retrograder Einlauf) mehr als einmal pro Woche für mindestens zwei Monate.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Übergewicht (BMI > 40)
  • Geschichte der chirurgischen Resektion des Dickdarms
  • Hypothyreose, Elektrolytstörungen, insulinabhängiger Diabetes
  • Akute Dekompensation des depressiven Syndroms
  • Immunsuppressive Therapie
  • Störungen der Hämostase (TP < 70 %, APTT > 1,5, Thrombozytopenie < 70.000 / mm3)
  • Schwangere (positives Beta-hCG-Serum) oder stillende Frau
  • Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter gerichtlichem Schutz
  • Teilnahme an einem weiteren Forschungsprotokoll zur Behandlung von Obstipation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chait Trapdoor Caecostomie-Katheter
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einer perkutanen endoskopischen Caecostomie mit einem Chait Trapdoor Caecostomie-Katheter unterzogen
Gerät: Chait Trapdoor Caecostomie-Katheter
Implantation des Caecostomie-Katheters Chait Trapdoor
Aktiver Komparator: Fortsetzung der optimalen medikamentösen Therapie

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden diese medizinische Behandlung der Verstopfung mit Abführmitteln und/oder Zäpfchen und/oder Einläufen retrograd über 12 Monate fortsetzen.

Nach 12 Monaten: Die Patienten werden 12 Monate lang einer perkutanen endoskopischen Zökotomie mit einem Chait Trapdoor Zäkostomiekatheter unterzogen.
Gerät: Chait Trapdoor Caecostomie-Katheter
Implantation des Caecostomie-Katheters Chait Trapdoor
Arzneimittel: Fortsetzung der optimalen medikamentösen Therapie
Fortsetzung der Behandlung mit Abführmitteln und/oder Zäpfchen und/oder Einläufen retrograd Nach 12 Monaten: Implantation des Caecostomie-Katheters Chait Trapdoor
Andere Namen:
  • Chait Trapdoor Caecostomie-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Gastrointestinal Quality Of Life Index)
Zeitfenster: 1 Jahr
bewertet durch den Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Gastrointestinal Quality Of Life Index)
Zeitfenster: 21 Monate
Entwicklung der Lebensqualität bewertet durch den Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
21 Monate
Entwicklung der Lebensqualität (SF-36-Score)
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung des SF-36-Scores
2 Jahre
Obstipations-Score (Kess-Score)
Zeitfenster: 2 Jahre
Evolution des Kess-Scores
2 Jahre
Inkontinenz-Score (Cleveland-Score)
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung des Cleveland-Scores
2 Jahre
Score für neurogene Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung des neurogenen Darmfunktions-Scores für Patienten mit Spina bifida und / oder Rückenmarksverletzungen
2 Jahre
Toleranz gegenüber der CTCC (Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung der Toleranz gegenüber dem CHAIT Trapdoor Caecostomy-Katheter auf Haut- und Bauchebene mit visueller Analogskala
2 Jahre
Verstopfungsbehandlungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Art der vom Patienten während der Studie durchgeführten Verstopfungsbehandlungen und Analyse der Compliance
2 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Berichte über unmittelbare oder verzögerte Komplikationen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC15_0041

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