Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział przezskórnej endoskopowej caecostomii w leczeniu ciężkich zaparć opornych na leczenie (ConstiCAPE)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Badanie badaczy ma na celu porównanie wyników przezskórnej endoskopowej caecostomii (CPE) z optymalną terapią farmakologiczną w leczeniu pacjentów z zaparciami opornymi na leczenie farmakologiczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie jakość życia oceniana przez Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) po roku. Drugorzędowymi punktami końcowymi są objawy ze strony przewodu pokarmowego, skala zaparć Kessa i nietrzymania moczu Cleveland, tolerancja cewnika Chait TrapdoorTM (CTCC) oraz zebranie możliwych powikłań. Zakwalifikowani pacjenci muszą spełniać kryteria klasyfikacyjne Rzymu III, mieć wydłużony czas pasażu jelitowego, mieć wykonaną pełną kolonoskopię i być oporni na leczenie medyczne, w tym co najmniej jeden pobudzający środek przeczyszczający lub czopki lub wsteczną lewatywę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Ploemeur, Francja, 56270
        • CMRRF de Kerpape
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
  • Przewlekłe zaparcia określone przez klasyfikację rzymską III
  • Czas przejścia z peletkami wykonanymi w ciągu 24 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia, wskazujący na czas przejścia co najmniej 120 godzin i/lub z neurogenną dysfunkcją jelit ≥ 14 dla pacjentów z rozszczepem kręgosłupa i/lub urazami rdzenia kręgowego.
  • Kolonoskopia wykonana w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę włączenia wskazująca na brak przeszkody organicznej w jelicie grubym
  • Manometria anorektalna wykonana w ciągu 24 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia wykonana w celu potwierdzenia informacji o rodzaju zaparcia
  • Wynik GIQLI <121 i wynik Kwestionariusza Kessa> 7, pomimo leczenia zaparcia, w tym przyjmowania środka przeczyszczającego (pobudzającego środka przeczyszczającego doustnie i/lub czopka i/lub lewatywy wstecznej) częściej niż raz w tygodniu przez co najmniej dwa miesiące.
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego
  • - Przewlekłe zaparcia określone przez klasyfikację rzymską III
  • Czas tranzytu z peletami wykonanymi w ciągu 24 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia, wskazujący na wzrost o co najmniej 120 godzin w porównaniu do normalnego
  • Kolonoskopia wykonana w ciągu 24 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia wskazująca na brak organicznej przeszkody w jelicie grubym
  • Manometria anorektalna wykonana w ciągu 24 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia wykonana w celu potwierdzenia informacji o rodzaju zaparcia
  • Wynik GIQLI love <121 i wynik Kwestionariusza Kessa> 7, pomimo leczenia zaparć, w tym przyjmowania środka przeczyszczającego (pobudzającego środka przeczyszczającego doustnie i/lub czopków i/lub wstecznej lewatywy) więcej niż raz w tygodniu przez co najmniej dwa miesiące.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka otyłość (BMI > 40)
  • Historia chirurgicznej resekcji jelita grubego
  • Niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, cukrzyca insulinozależna
  • Ostra dekompensacja zespołu depresyjnego
  • Terapia immunosupresyjna
  • Zaburzenia hemostazy (TP <70%, APTT> 1,5, trombocytopenia <70 000/mm3)
  • Kobieta w ciąży (dodatni beta-hCG w surowicy) lub karmiąca piersią
  • Osoby pełnoletnie pozostające pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną sądową
  • Udział w innym protokole badawczym dotyczącym leczenia zaparć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cewnik Chait Trapdoor do caecostomii
Pacjenci zrandomizowani w tym ramieniu zostaną poddani przezskórnej endoskopowej cekostomii z cewnikiem Caecostomie Chait Trapdoor
Urządzenie: Cewnik Chait Trapdoor do caecostomii
implantacja cewnika Caecostomie Chait Trapdoor
Aktywny komparator: Kontynuacja optymalnej terapii medycznej

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować leczenie zaparć za pomocą środków przeczyszczających i/lub czopków i/lub lewatyw wstecznych przez 12 miesięcy.

W wieku 12 miesięcy: przez 12 miesięcy pacjenci będą przechodzić przezskórną endoskopową cekostomię z użyciem cewnika Caecostomie Chait Trapdoor.
Urządzenie: Cewnik Chait Trapdoor do caecostomii
implantacja cewnika Caecostomie Chait Trapdoor
Lek: kontynuacja optymalnej terapii medycznej
kontynuacja leczenia środkami przeczyszczającymi i/lub czopkami i/lub lewatywami wstecznymi Po 12 miesiącach: implantacja cewnika Caecostomie Chait Trapdoor
Inne nazwy:
  • Cewnik Chait Trapdoor do caecostomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: 1 rok
oceniane przez Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ewolucja jakości życia ocenianej za pomocą Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
21 miesięcy
Ewolucja jakości życia (skala SF-36)
Ramy czasowe: 2 lata
Ewolucja wyniku SF-36
2 lata
Wynik zaparć (wynik Kessa)
Ramy czasowe: 2 lata
Ewolucja wyniku Kess
2 lata
Wynik nietrzymania moczu (wynik Cleveland)
Ramy czasowe: 2 lata
Ewolucja wyniku Cleveland
2 lata
Skala neurogennej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 2 lata
Ewolucja wyniku neurogennej dysfunkcji jelit u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa i/lub urazami rdzenia kręgowego
2 lata
Tolerancja na CTCC (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 2 lata
Ewolucja tolerancji na cewnik do cekostomii CHAIT Trapdoor na poziomie skóry i jamy brzusznej za pomocą wizualnej skali analogowej
2 lata
Leczenie zaparć
Ramy czasowe: 2 lata
Rodzaj stosowanych przez pacjenta zabiegów zaparć w trakcie badania i analiza przestrzegania zaleceń
2 lata
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłoszenia natychmiastowych lub opóźnionych powikłań
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC15_0041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami