Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contributo della cecostomia endoscopica percutanea nella gestione della stitichezza grave refrattaria al trattamento medico (ConstiCAPE)

26 gennaio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo studio dei ricercatori mira a confrontare i risultati della cecostomia endoscopica percutanea (CPE) con la terapia medica ottimale nel trattamento di pazienti con stitichezza refrattaria al trattamento medico. L'endpoint primario sarà la qualità della vita valutata dal Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) a un anno. Gli endpoint secondari sono i sintomi digestivi, i punteggi di costipazione di Kess e il punteggio di incontinenza di Cleveland, la tolleranza del catetere per cecostomia Chait TrapdoorTM (CTCC) e la raccolta delle possibili complicanze. I pazienti inclusi devono soddisfare i criteri di classificazione di Roma III, avere un tempo di transito del colon allungato, avere una colonscopia completa ed essere refrattari al trattamento medico che includa almeno un lassativo stimolante o supposte o clisteri retrogradi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Ploemeur, Francia, 56270
        • CMRRF de Kerpape
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Stitichezza cronica definita dalla classificazione Roma III
  • Tempo di transito con pellet effettuato nei 24 mesi precedenti la visita di inclusione indicante un tempo di transito di almeno 120 ore e/o con una disfunzione intestinale neurogena ≥ 14 per i pazienti con spina bifida e/o lesioni del midollo spinale.
  • Colonscopia effettuata entro i 5 anni precedenti la visita di inclusione indicante l'assenza di ostacolo organico colorettale
  • Manometria anorettale eseguita nei 24 mesi precedenti la visita di inclusione eseguita per comprovare le informazioni sul tipo di stitichezza
  • Punteggio GIQLI <121 e punteggio del questionario di Kess> 7, nonostante il trattamento medico della stitichezza, inclusa l'assunzione di un lassativo (lassativo stimolante per via orale e/o supposta e/o clistere retrogrado) più di una volta alla settimana per almeno due mesi.
  • Affiliazione ad una previdenza sociale
  • - Stitichezza cronica definita dalla classificazione Roma III
  • Tempo di transito con pellet effettuato nei 24 mesi precedenti la visita di inclusione indicante un aumento di almeno 120 ore rispetto al normale
  • Colonscopia effettuata nei 24 mesi precedenti la visita di inclusione che indichi l'assenza di ostacolo organico colorettale
  • Manometria anorettale eseguita nei 24 mesi precedenti la visita di inclusione eseguita per comprovare le informazioni sul tipo di stitichezza
  • Punteggio GIQLI love <121 e punteggio Kess Questionnaire> 7, nonostante il trattamento medico della stitichezza che includa l'assunzione di un lassativo (lassativo stimolante per via orale e/o supposta e/o clistere retrogrado) più di una volta alla settimana per almeno due mesi.
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Obesità grave (BMI> 40)
  • Storia di resezione chirurgica del colon
  • Ipotiroidismo, disturbi elettrolitici, diabete insulino-dipendente
  • Scompenso acuto della sindrome depressiva
  • Terapia immunosoppressiva
  • Disturbi dell'emostasi (TP <70%, APTT> 1,5, trombocitopenia <70.000 / mm3)
  • Donna incinta (beta-hCG sierica positiva) o allattamento
  • Adulti sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria
  • Partecipazione ad un altro protocollo di ricerca sul trattamento della stitichezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere per cecostomia Chait Trapdoor
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a cecostomia endoscopica percutanea con catetere per cecostomia Chait Trapdoor
Dispositivo: Catetere per cecostomia Chait Trapdoor
impianto del catetere per cecostomia Chait Trapdoor
Comparatore attivo: Prosecuzione della terapia medica ottimale

I pazienti randomizzati in questo braccio continueranno questo trattamento medico della stitichezza con lassativi e/o supposte e/o clisteri retrogradi per 12 mesi.

A 12 mesi: i pazienti saranno sottoposti a cecostomia endoscopica percutanea con catetere per cecostomia Chait Trapdoor per 12 mesi.
Dispositivo: Catetere per cecostomia Chait Trapdoor
impianto del catetere per cecostomia Chait Trapdoor
Droga: prosecuzione della terapia medica ottimale
prosecuzione del trattamento con lassativi e/o supposte e/o clisteri retrogradi A 12 mesi: impianto del catetere Chait Trapdoor cecostomie
Altri nomi:
  • Catetere per cecostomia Chait Trapdoor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (indice di qualità della vita gastrointestinale)
Lasso di tempo: 1 anno
valutato dal Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (indice di qualità della vita gastrointestinale)
Lasso di tempo: 21 mesi
Evoluzione della qualità della vita valutata dal Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
21 mesi
Evoluzione della qualità della vita (punteggio SF-36)
Lasso di tempo: 2 anni
Evoluzione del punteggio SF-36
2 anni
Punteggio di costipazione (punteggio di Kess)
Lasso di tempo: 2 anni
Evoluzione del punteggio Kess
2 anni
Punteggio di incontinenza (punteggio Cleveland)
Lasso di tempo: 2 anni
Evoluzione del punteggio di Cleveland
2 anni
Punteggio di disfunzione intestinale neurogena
Lasso di tempo: 2 anni
Evoluzione del punteggio di disfunzione intestinale neurogena per pazienti con spina bifida e/o lesioni del midollo spinale
2 anni
Tolleranza al CTCC (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 2 anni
Evoluzione della tolleranza al catetere per cecostomia CHAIT Trapdoor a livello cutaneo e addominale con Visual Analogue Scale
2 anni
Trattamenti per la stitichezza
Lasso di tempo: 2 anni
Tipo di trattamenti di costipazione presi dal paziente durante lo studio e l'analisi della compliance
2 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Segnalazioni di complicanze immediate o ritardate
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC15_0041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni