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Contribución de la cecostomía endoscópica percutánea en el manejo del estreñimiento severo refractario al tratamiento médico (ConstiCAPE)

26 de enero de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
El estudio de los investigadores tiene como objetivo comparar los resultados de la cecostomía endoscópica percutánea (CPE) con la terapia médica óptima en el tratamiento de pacientes con estreñimiento refractario al tratamiento médico. El criterio principal de valoración será la calidad de vida evaluada por el Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) al año. Los objetivos secundarios son los síntomas digestivos, las puntuaciones de estreñimiento de Kess y la puntuación de incontinencia de Cleveland, la tolerancia al catéter de cecostomía Chait TrapdoorTM (CTCC) y la recopilación de posibles complicaciones. Los pacientes incluidos deben cumplir los criterios de clasificación de Roma III, tener un tiempo de tránsito colónico prolongado, haber tenido una colonoscopia completa y ser refractarios al tratamiento médico que incluya al menos un laxante estimulante o óvulos o enemas retrógrados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Ploemeur, Francia, 56270
        • CMRRF de Kerpape
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente entre 18 y 75 años
  • Estreñimiento crónico definido por la clasificación de Roma III
  • Tiempo de tránsito con gránulos realizado dentro de los 24 meses anteriores a la visita de inclusión que indique un tiempo de tránsito de al menos 120 horas y/o con una disfunción intestinal neurogénica ≥ 14 para pacientes con espina bífida y/o lesiones de la médula espinal.
  • Colonoscopia realizada dentro de los 5 años anteriores a la visita de inclusión indicando la ausencia de obstáculo orgánico colorrectal
  • Manometría anorrectal realizada dentro de los 24 meses anteriores a la visita de inclusión realizada para corroborar la información sobre el tipo de estreñimiento
  • Puntaje GIQLI <121 y puntaje del Cuestionario Kess> 7, a pesar del tratamiento médico del estreñimiento que incluye tomar un laxante (laxante estimulante por vía oral y/o supositorio y/o enema retrógrado) más de una vez por semana durante al menos dos meses.
  • Afiliación a un seguro social
  • - Estreñimiento crónico definido por la clasificación de Roma III
  • Tiempo de tránsito con gránulos realizados dentro de los 24 meses anteriores a la visita de inclusión que indica un aumento de al menos 120 horas en comparación con lo normal
  • Colonoscopia realizada dentro de los 24 meses anteriores a la visita de inclusión indicando la ausencia de obstáculo orgánico colorrectal
  • Manometría anorrectal realizada en los 24 meses anteriores a la visita de inclusión realizada para corroborar la información sobre el tipo de estreñimiento
  • Puntuación GIQLI love <121 y puntuación del Cuestionario Kess > 7, a pesar del tratamiento médico del estreñimiento que incluye tomar un laxante (laxante estimulante por vía oral y/o supositorio y/o enema retrógrado) más de una vez por semana durante al menos dos meses.
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Obesidad severa (IMC > 40)
  • Antecedentes de resección quirúrgica de colon.
  • Hipotiroidismo, trastornos electrolíticos, diabetes insulinodependiente
  • Descompensación aguda del síndrome depresivo
  • Terapia inmunosupresora
  • Trastornos de la hemostasia (TP <70%, APTT> 1,5, trombocitopenia <70.000/mm3)
  • Mujer embarazada (beta-hCG sérica positiva) o lactante
  • Mayores de edad bajo tutela, curaduría o tutela judicial
  • Participación en otro protocolo de investigación sobre el tratamiento del estreñimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Catéter para cecostomía Chait Trapdoor
Los pacientes aleatorizados en este brazo se someterán a una cecostomía endoscópica percutánea con un catéter de cecostomía Chait Trapdoor
Dispositivo: Catéter para cecostomía Chait Trapdoor
implantación del catéter de cecostomía Chait Trapdoor
Comparador activo: Continuación de la terapia médica óptima

Los pacientes aleatorizados en este brazo continuarán este tratamiento médico del estreñimiento con laxante y/o supositorios y/o enemas retrógrados durante 12 meses.

A los 12 meses: los pacientes serán sometidos a cecostomía endoscópica percutánea con catéter de cecostomía Chait Trapdoor durante 12 meses.
Dispositivo: Catéter para cecostomía Chait Trapdoor
implantación del catéter de cecostomía Chait Trapdoor
Droga: continuación de la terapia médica óptima
continuación del tratamiento con laxante y/o supositorios y/o enemas retrógrada A los 12 meses: implantación del catéter de cecostomía Chait Trapdoor
Otros nombres:
  • Catéter para cecostomía Chait Trapdoor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal)
Periodo de tiempo: 1 año
evaluado por el Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal)
Periodo de tiempo: 21 meses
Evolución de la calidad de vida evaluada por el Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
21 meses
Evolución de la Calidad de vida (puntuación SF-36)
Periodo de tiempo: 2 años
Evolución de la puntuación del SF-36
2 años
Puntuación de estreñimiento (puntuación de Kess)
Periodo de tiempo: 2 años
Evolución de la puntuación de Kess
2 años
Puntuación de incontinencia (puntuación de Cleveland)
Periodo de tiempo: 2 años
Evolución de la puntuación de Cleveland
2 años
Puntuación de disfunción intestinal neurogénica
Periodo de tiempo: 2 años
Evolución del score de disfunción intestinal neurogénica para pacientes con espina bífida y/o lesiones medulares
2 años
Tolerancia a la CTCC (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 2 años
Evolución de la tolerancia al catéter de cecostomía CHAIT Trapdoor a nivel cutáneo y abdominal con Escala Visual Analógica
2 años
Tratamientos de estreñimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Tipo de tratamientos de estreñimiento tomados por el paciente durante el estudio y análisis de cumplimiento
2 años
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
Informes de complicaciones inmediatas o tardías
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC15_0041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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