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Contribuição da Cecostomia Endoscópica Percutânea no Manejo da Constipação Grave Refratária ao Tratamento Médico (ConstiCAPE)

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
O estudo dos investigadores visa comparar os resultados da cecostomia endoscópica percutânea (CPE) com a terapia médica ideal no tratamento de pacientes com constipação refratária ao tratamento médico. O endpoint primário será a qualidade de vida avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) em um ano. Os endpoints secundários são sintomas digestivos, pontuação de constipação de Kess e pontuação de incontinência de Cleveland, tolerância ao cateter de cecostomia Chait TrapdoorTM (CTCC) e a coleta de possíveis complicações. Os pacientes incluídos devem atender aos critérios de classificação de Roma III, ter um tempo de trânsito colônico alongado, ter feito uma colonoscopia completa e ser refratários ao tratamento médico, incluindo pelo menos um laxante estimulante ou supositórios ou enemas retrógrados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Ploemeur, França, 56270
        • CMRRF de Kerpape
      • Rouen, França
        • CHU de Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente entre 18 e 75 anos
  • Constipação crônica definida pela classificação de Roma III
  • Tempo de trânsito com pellets feito nos 24 meses anteriores à visita de inclusão, indicando um tempo de trânsito de pelo menos 120 horas e/ou com disfunção intestinal neurogênica ≥ 14 para pacientes com espinha bífida e/ou lesões na medula espinhal.
  • Colonoscopia feita nos 5 anos anteriores à visita de inclusão indicando a ausência de obstáculo orgânico colorretal
  • Manometria anorretal realizada nos 24 meses anteriores à visita de inclusão realizada para fundamentar a informação sobre o tipo de constipação
  • Escore GIQLI <121 e escore Kess Questionnaire> 7, apesar do tratamento médico da constipação, incluindo laxante (laxante estimulante por via oral e/ou supositório e/ou enema retrógrado) mais de uma vez por semana por pelo menos dois meses.
  • Filiação a uma segurança social
  • - Constipação crônica definida pela classificação de Roma III
  • Tempo de trânsito com pellets feito nos 24 meses anteriores à visita de inclusão, indicando um aumento de pelo menos 120 horas em relação ao normal
  • Colonoscopia feita nos 24 meses anteriores à visita de inclusão indicando a ausência de obstáculo orgânico colorretal
  • Manometria anorretal realizada nos 24 meses anteriores à consulta de inclusão realizada para fundamentar a informação sobre o tipo de constipação
  • Pontuação GIQLI amor <121 e pontuação do Questionário Kess> 7, apesar do tratamento médico da constipação, incluindo laxante (laxante estimulante por via oral e/ou supositório e/ou enema retrógrado) mais de uma vez por semana por pelo menos dois meses.
  • Filiação a um regime de segurança social
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Obesidade severa (IMC > 40)
  • História de ressecção cirúrgica do cólon
  • Hipotireoidismo, distúrbios eletrolíticos, diabetes insulino-dependente
  • Descompensação aguda da síndrome depressiva
  • Terapia imunossupressora
  • Distúrbios da hemostasia (TP <70%, APTT> 1,5, trombocitopenia <70.000 / mm3)
  • Mulher grávida (beta-hCG soro positivo) ou amamentando
  • Adultos sob tutela, curatela ou proteção judicial
  • Participação em mais um protocolo de pesquisa sobre o tratamento da constipação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cateter de cecostomia Chait Trapdoor
Os pacientes randomizados neste braço serão submetidos a cecostomia endoscópica percutânea com cateter de cecostomia Chait Trapdoor
Dispositivo: Cateter de cecostomia Chait Trapdoor
implantação do cateter de cecostomia Chait Trapdoor
Comparador Ativo: Continuação da terapia médica ideal

Os pacientes randomizados neste braço continuarão este tratamento médico da constipação com laxantes e/ou supositórios e/ou enemas retrógrados durante 12 meses.

Aos 12 meses: os pacientes serão submetidos à cecostomia endoscópica percutânea com cateter Chait Trapdoor durante 12 meses.
Dispositivo: Cateter de cecostomia Chait Trapdoor
implantação do cateter de cecostomia Chait Trapdoor
Medicamento: continuação da terapia médica ideal
continuação do tratamento com laxantes e/ou supositórios e/ou enemas retrógrados Aos 12 meses: implantação do cateter de cecostomia Chait Trapdoor
Outros nomes:
  • Cateter de cecostomia Chait Trapdoor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal)
Prazo: 1 ano
avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal)
Prazo: 21 meses
Evolução da qualidade de vida avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
21 meses
Evolução da Qualidade de Vida (escore SF-36)
Prazo: 2 anos
Evolução da pontuação do SF-36
2 anos
Pontuação de constipação (pontuação de Kess)
Prazo: 2 anos
Evolução da pontuação Kess
2 anos
Pontuação de incontinência (pontuação de Cleveland)
Prazo: 2 anos
Evolução do placar de Cleveland
2 anos
Escore de disfunção intestinal neurogênica
Prazo: 2 anos
Evolução do escore de disfunção intestinal neurogênica para pacientes com espinha bífida e/ou lesão medular
2 anos
Tolerância ao CTCC (Escala Visual Analógica)
Prazo: 2 anos
Evolução da tolerância ao cateter de cecostomia CHAIT Trapdoor a nível cutâneo e abdominal com Escala Visual Analógica
2 anos
Tratamentos de constipação
Prazo: 2 anos
Tipo de tratamento para constipação realizado pelo paciente durante o estudo e análise de adesão
2 anos
Complicações
Prazo: 2 anos
Relatos de complicações imediatas ou tardias
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC15_0041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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