Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání imunogenicity vakcíny proti meningokokům séroskupiny B (Trumenba) licencované v USA

1. února 2021 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Imunogenicita vakcíny proti meningokokům séroskupiny B (Trumenba) licencované v USA u dospělých se zvýšeným rizikem meningokokového onemocnění z důvodu expozice v zaměstnání

Tato studie bude zkoumat šíři ochrany proti meningokokovému onemocnění u lidí imunizovaných nově schválenou FDA vakcínou proti meningokokům B, obchodní název "Trumenba®" vyráběný společností Pfizer Vaccines. Jako sekundární cíl budou výzkumníci zkoumat základní mechanismy, kterými lidské protilátky anti-FHbp vyvolávají baktericidní aktivitu zprostředkovanou komplementem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neisseria meningitidis způsobuje meningitidu a závažné infekce krevního řečiště. Výskyt meningokokového onemocnění séroskupiny B je však příliš nízký na to, aby bylo možné provést randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení skutečné účinnosti nových vakcín séroskupiny B. Místo toho byla účinnost vakcíny odvozena ze sérových baktericidních protilátek za použití čtyř testovacích kmenů. Avšak kvůli variabilitě aminokyselinové sekvence FHbp kmene (je popsáno více než 800 sekvenčních variant) a kmenové variabilitě exprese FHbp je nepravděpodobné, že by baktericidní údaje pouze o čtyřech kmenech byly dostatečné k předpovědi skutečného pokrytí kmenem vakcínou. Existují také mezery ve znalostech o základních mechanismech, kterými lidské protilátky proti FHbp vyvolávají baktericidní aktivitu zprostředkovanou komplementem. Například vazba FH na FHbp je specifická pro lidský FH. Proto se u očkovaných lidí očekává, že antigen vakcíny vytvoří komplex s FH hned po imunizaci. Hypotéza výzkumníků je, že vazba lidského FH na antigen vakcíny zkresluje repertoár protilátek k epitopům FHbp umístěným mimo místo kombinování FH. Očekává se, že výsledné protilátky nebudou inhibovat vazbu FH na bakterie. Tato hypotéza bude zkoumána na lidech imunizovaných Trumenbou v rámci studií v cíli 1 (a v budoucích studiích rekombinantních lidských anti-FHbp Fab, které budou umožněny získáním DNA z jednotlivých B buněk, popsaných v cíli 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí v následujících rizikových skupinách: lékaři, zdravotní sestry, respirační terapeuti, pracovníci mikrobiologických laboratoří pracující v UCSF Benioff Children's Hospital Oakland nebo University of Massachusetts Medical School a také studenti medicíny navštěvující akreditované lékařské fakulty v USA
  • Dokáže porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy
  • Podle krátké anamnézy v dobrém zdravotním stavu
  • U žen v plodném věku bude vyžadován negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou ve výše shrnutých rizikových skupinách
  • Neudělili nebo nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Osoby s anamnézou Guillain-Barrého syndromu (GBS) nebo rodinnou anamnézou GBS u rodiče nebo sourozence.
  • Osoby s přítomností nebo podezřením na přítomnost závažného chronického onemocnění, včetně, ale bez omezení na: chronického srdečního onemocnění, autoimunitního onemocnění, cukrovky, hepatitidy B/C, HIV, progresivního neurologického onemocnění nebo záchvatu, leukémie, lymfomů nebo novotvarů.
  • Účastnili jste se jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo jste během posledních 30 dnů dostali jakoukoli jinou vakcínu.
  • Dostal(a) dávku konjugované vakcíny proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W během předchozích 30 dnů nebo si přejete dostat dávku této vakcíny během šestiměsíčního období studie.
  • Máte v anamnéze anafylaktický šok, astma, kopřivku nebo jinou alergickou reakci po předchozí dávce přípravku Trumenba
  • Máte horečku (teplota v ústech nad 38,0 °C) během posledních 3 dnů nebo trpíte aktuálním akutním infekčním onemocněním
  • Plánují opustit oblast studijního místa před koncem studijního období
  • Máte obezitu (BMI vyšší než 33); nebo 11.
  • S jakýmkoliv stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Open Label: MenB-FHbp
Vakcína proti meningokokům skupiny B Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biologický: Vakcína Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Všichni jedinci dostanou tři dávky vakcíny Trumenba, vakcíny proti meningokokům licencované v USA. Každá 0,5ml dávka obsahuje 60 mikrogramů každé varianty FHbp (celkem 120 mikrogramů proteinu), 0,018 mg PS80 a 0,25 mg Al3+ jako AlPO4 v 10 mM histidinem pufrovaném fyziologickém roztoku při pH 6,0. Trumenba se podává jako série tří dávek (0,5 ml každá) podle 0-, 2- a 6měsíčního schématu.
Ostatní jména:
  • MenB-FHbp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šíře ochranné aktivity sérových anti-FHbp protilátkových odpovědí dospělých imunizovaných vakcínou Trumenba podle sérových baktericidních titrů
Časové okno: 18 měsíců
Určete procento subjektů dosahujících sérové ​​baktericidní titry 1:4 nebo vyšší v séru získaném 1 měsíc po dávkách 2 a 3, měřeno proti panelu 15 geneticky odlišných meningokokových kmenů.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repertoár protilátek k FHbp
Časové okno: 1 rok
Určete procento rekombinantních anti-FHbp Fab izolovaných z B buněk každého subjektu, které reagují se 3 variantami aminokyselinové sekvence FHbp reprezentujícími skupiny variant FHbp 1, 2 a 3
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChildrensHRCOakland

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení