Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunogeniciteten af ​​en amerikansk-licenseret meningokok serogruppe B-vaccine (Trumenba)

1. februar 2021 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Immunogenicitet af en amerikansk-licenseret meningokok serogruppe B-vaccine (Trumenba) hos voksne med øget risiko for meningokoksygdom på grund af erhvervsmæssig eksponering

Denne undersøgelse vil undersøge bredden af ​​beskyttelse mod meningokoksygdom hos mennesker immuniseret med en nyligt FDA godkendt meningokok B-vaccine, handelsnavnet "Trumenba®" fremstillet af Pfizer Vaccines. Som et sekundært mål vil efterforskerne undersøge de underliggende mekanismer, hvorved humane anti-FHbp-antistoffer fremkalder komplement-medieret bakteriedræbende aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neisseria meningitidis forårsager meningitis og alvorlige infektioner i blodbanen. Forekomsten af ​​serogruppe B meningokoksygdom er imidlertid for lav til at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme den faktiske effekt af de nye serogruppe B-vacciner. I stedet blev vaccineeffektiviteten udledt af serumbaktericide antistofresponser under anvendelse af fire teststammer. På grund af stammevariabilitet af FHbp-aminosyresekvens (der er beskrevet mere end 800 sekvensvarianter) og stammevariabilitet af FHbp-ekspression er det usandsynligt, at bakteriedræbende data på kun fire stammer er tilstrækkelige til at forudsige den faktiske stammedækning af vaccinen. Der er også huller i viden om de underliggende mekanismer, hvorved humane antistoffer mod FHbp fremkalder komplementmedieret bakteriedræbende aktivitet. For eksempel er binding af FH til FHbp specifik for human FH. Derfor forventes vaccineantigenet hos vaccinerede mennesker at danne et kompleks med FH lige efter immunisering. Efterforskernes hypotese er, at binding af humant FH til vaccineantigenet skævvrider antistofrepertoiret til FHbp-epitoper placeret uden for FH-kombinationsstedet. De resulterende antistoffer forventes ikke at hæmme binding af FH til bakterierne. Denne hypotese vil blive undersøgt i Trumenba-immuniserede mennesker som en del af undersøgelser i mål 1 (og i fremtidige undersøgelser af rekombinante humane anti-FHbp Fabs, der vil blive muliggjort ved at opnå DNA fra individuelle B-celler, beskrevet i mål 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i følgende risikogrupper: læger, sygeplejersker, åndedrætsterapeuter, mikrobiologisk laboratoriepersonale, der arbejder på UCSF Benioff Children's Hospital Oakland eller University of Massachusetts Medical School samt medicinstuderende, der går på akkrediterede amerikanske medicinske skoler
  • I stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer
  • Ved godt helbred som bestemt af en kort sygehistorie
  • For kvinder i den fødedygtige alder vil en negativ uringraviditetstest være påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i risikogrupperne opsummeret ovenfor
  • Har ikke givet eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Personer med en tidligere historie med at have Guillain-Barré syndrom (GBS), eller en familiehistorie med GBS hos en forælder eller søskende.
  • Personer med tilstedeværelse eller mistanke om tilstedeværelse af alvorlig kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: kronisk hjertesygdom, autoimmun sygdom, diabetes, hepatitis B/C, HIV, progressiv neurologisk sygdom eller anfald, leukæmi, lymfomer eller neoplasmer.
  • Har deltaget i et andet forsøgslægemiddel eller modtaget en anden vaccine inden for de sidste 30 dage.
  • Modtaget en dosis af en meningokok serogruppe A, C, Y, W konjugeret vaccine inden for de foregående 30 dage eller ønsker at modtage en dosis af denne vaccine i løbet af seks måneders undersøgelsesperiode.
  • Har en historie med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden allergisk reaktion efter tidligere dosis af Trumenba
  • Har oplevet feber (oral temperatur over 38,0°C) inden for de seneste 3 dage eller lider af en nuværende akut infektionssygdom
  • Planlægger at forlade området på studiestedet inden udgangen af ​​studieperioden
  • Har fedme (BMI højere end 33); eller 11.
  • Med enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open Label: MenB-FHbp
Trumenba Meningokok gruppe B-vaccine (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biologisk: Trumenba-vaccine (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Alle forsøgspersoner vil modtage tre doser af en Trumenba, en amerikansk licenseret meningokokvaccine. Hver dosis på 0,5 ml indeholder 60 mikrogram af hver FHbp-variant (i alt 120 mikrogram protein), 0,018 mg PS80 og 0,25 mg Al³+ som AlPO4 i 10 mM histidinbufret saltvand ved pH 6,0. Trumenba administreres som en serie med tre doser (0,5 ml hver) i henhold til en 0-, 2- og 6-måneders tidsplan.
Andre navne:
  • MenB-FHbp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredden af ​​den beskyttende aktivitet af serum-anti-FHbp-antistofresponser fra voksne immuniseret med Trumenba-vaccine vurderet ved serumbakteriedræbende titere
Tidsramme: 18 måneder
Bestem procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serum baktericide titere på 1:4 eller højere i serum opnået 1 måned efter dosis 2 og 3 målt mod et panel af 15 genetisk forskellige meningokokstammer.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrepertoire mod FHbp
Tidsramme: 1 år
Bestem procentdelen af ​​rekombinante anti-FHbp Fabs isoleret fra B-celler fra hvert individ, der reagerer med 3 FHbp aminosyresekvensvarianter, der er repræsentative for FHbp variantgruppe 1, 2 og 3
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChildrensHRCOakland

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger