Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności licencjonowanej w USA szczepionki przeciw meningokokom grupy serologicznej B (Trumenba)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Immunogenność zarejestrowanej w USA szczepionki przeciwko meningokokom grupy serologicznej B (Trumenba) u dorosłych ze zwiększonym ryzykiem choroby meningokokowej z powodu narażenia zawodowego

Badanie to zbada zakres ochrony przed chorobą meningokokową u ludzi immunizowanych nowo zatwierdzoną przez FDA szczepionką meningokokową B, o nazwie handlowej „Trumenba®”, wyprodukowaną przez firmę Pfizer Vaccines. Jako drugorzędny cel badacze zbadają podstawowe mechanizmy, dzięki którym ludzkie przeciwciała anty-FHbp wywołują aktywność bakteriobójczą za pośrednictwem dopełniacza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neisseria meningitidis powoduje zapalenie opon mózgowych i ciężkie infekcje krwi. Częstość występowania choroby meningokokowej grupy serologicznej B jest jednak zbyt niska, aby przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie w celu określenia faktycznej skuteczności nowych szczepionek grupy serologicznej B. Zamiast tego skuteczność szczepionki wywnioskowano z odpowiedzi przeciwciał bakteriobójczych w surowicy przy użyciu czterech szczepów testowych. Jednak ze względu na zmienność sekwencji aminokwasowej FHbp szczepu (opisano ponad 800 wariantów sekwencji) i zmienność ekspresji FHbp szczepu, mało prawdopodobne jest, aby dane bakteriobójcze dotyczące tylko czterech szczepów były wystarczające do przewidywania rzeczywistego pokrycia szczepem przez szczepionkę. Istnieją również luki w wiedzy na temat podstawowych mechanizmów, dzięki którym ludzkie przeciwciała przeciwko FHbp wywołują aktywność bakteriobójczą, w której pośredniczy dopełniacz. Na przykład wiązanie FH z FHbp jest specyficzne dla ludzkiego FH. Dlatego oczekuje się, że u szczepionych ludzi antygen szczepionkowy utworzy kompleks z FH zaraz po immunizacji. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​wiązanie ludzkiego FH z antygenem szczepionki wypacza repertuar przeciwciał do epitopów FHbp zlokalizowanych poza miejscem łączenia FH. Oczekuje się, że otrzymane przeciwciała nie będą hamować wiązania FH z bakteriami. Hipoteza ta zostanie zbadana na ludziach immunizowanych szczepionką Trumenba jako część badań w Celu 1 (oraz w przyszłych badaniach rekombinowanych ludzkich Fab anty-FHbp, które będą możliwe dzięki uzyskaniu DNA z poszczególnych komórek B, opisanych w Celu 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z następujących grup ryzyka: lekarze, pielęgniarki, terapeuci oddechowi, personel laboratorium mikrobiologicznego pracujący w UCSF Benioff Children's Hospital Oakland lub University of Massachusetts Medical School, a także studenci medycyny uczęszczający do akredytowanych amerykańskich szkół medycznych
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych
  • W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie krótkiego wywiadu lekarskiego
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie należą do grup ryzyka podsumowanych powyżej
  • Nie wyrazili lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Osoby z historią zespołu Guillain-Barré (GBS) w przeszłości lub rodzinną historią GBS u rodzica lub rodzeństwa.
  • Osoby z obecnością lub podejrzeniem poważnej choroby przewlekłej, w tym między innymi: przewlekła choroba serca, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, HIV, postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy, białaczka, chłoniaki lub nowotwór.
  • Uczestniczyli w jakimkolwiek innym badanym leku lub otrzymali jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Otrzymał dawkę skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom grup serologicznych A, C, Y, W w ciągu ostatnich 30 dni lub chce otrzymać dawkę tej szczepionki podczas sześciomiesięcznego okresu badania.
  • W wywiadzie wystąpił wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka lub inna reakcja alergiczna po poprzedniej dawce szczepionki Trumenba
  • Wystąpiła gorączka (temperatura w jamie ustnej powyżej 38,0°C) w ciągu ostatnich 3 dni lub cierpią na obecną ostrą chorobę zakaźną
  • Planują opuścić teren ośrodka badawczego przed końcem okresu badawczego
  • Mają otyłość (BMI powyżej 33); lub 11.
  • Z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwarta etykieta: MenB-FHbp
Trumenba Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biologiczny: Szczepionka Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy dawki szczepionki meningokokowej Trumenba, zarejestrowanej w USA. Każda dawka 0,5 ml zawiera 60 mikrogramów każdego wariantu FHbp (łącznie 120 mikrogramów białka), 0,018 mg PS80 i 0,25 mg Al3+ jako AlPO4 w 10 mM soli fizjologicznej buforowanej histydyną o pH 6,0. Trumenba jest podawana w trzech seriach dawek (każda po 0,5 ml) zgodnie ze schematem 0-, 2- i 6-miesięcznym.
Inne nazwy:
  • MenB-FHbp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres aktywności ochronnej przeciwciał anty-FHbp w surowicy dorosłych zaszczepionych szczepionką Trumenba oceniany na podstawie miana bakteriobójczego w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określić odsetek osobników, u których miano bakteriobójcze w surowicy wynosi 1:4 lub więcej w surowicy uzyskanej 1 miesiąc po podaniu 2 i 3 dawki, jak zmierzono w zestawieniu z panelem 15 genetycznie zróżnicowanych szczepów meningokoków.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repertuar przeciwciał przeciwko FHbp
Ramy czasowe: 1 rok
Określ procent rekombinowanych Fab anty-FHbp wyizolowanych z komórek B każdego osobnika, które reagują z 3 wariantami sekwencji aminokwasowej FHbp reprezentatywnymi dla grup wariantów 1, 2 i 3 FHbp
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChildrensHRCOakland

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami