Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvalloissa lisensoidun meningokokki-seroryhmän B rokotteen (Trumenba) immunogeenisyyden tutkiminen

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Yhdysvalloissa lisensoidun meningokokki-seroryhmän B rokotteen (Trumenba) immunogeenisyys aikuisilla, joilla on lisääntynyt meningokokkitaudin riski työperäisen altistuksen vuoksi

Tämä tutkimus tutkii suojan laajuutta meningokokkitautia vastaan ​​ihmisillä, jotka on immunisoitu äskettäin FDA:n hyväksymällä meningokokki B -rokotteella, kauppanimi "Trumenba®", jonka valmistaa Pfizer Vaccines. Toissijaisena tavoitteena tutkijat tutkivat taustalla olevia mekanismeja, joilla ihmisen anti-FHbp-vasta-aineet saavat aikaan komplementtivälitteisen bakterisidisen aktiivisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neisseria meningitidis aiheuttaa aivokalvontulehduksen ja vakavia verenkierron infektioita. Seroryhmän B meningokokkitaudin ilmaantuvuus on kuitenkin liian alhainen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tekemiseksi uusien seroryhmän B rokotteiden todellisen tehon määrittämiseksi. Sen sijaan rokotteen tehokkuus pääteltiin seerumin bakterisidisistä vasta-ainevasteista käyttämällä neljää testikantaa. Kuitenkin johtuen FHbp:n aminohapposekvenssin kannan vaihteluista (kuvattuja on yli 800 sekvenssivarianttia) ja FHbp:n ilmentymisen kannan vaihtelevuuden vuoksi, bakterisidiset tiedot vain neljästä kannasta eivät todennäköisesti ole riittäviä ennustamaan todellista rokotteen kattavuutta. Tiedossa on myös aukkoja taustalla olevista mekanismeista, joilla ihmisen FHbp:n vasta-aineet saavat aikaan komplementtivälitteisen bakterisidisen aktiivisuuden. Esimerkiksi FH:n sitoutuminen FHbp:hen on spesifistä ihmisen FH:lle. Siksi rokotetuissa ihmisissä rokoteantigeenin odotetaan muodostavan kompleksin FH:n kanssa heti immunisoinnin jälkeen. Tutkijoiden hypoteesi on, että ihmisen FH:n sitoutuminen rokoteantigeeniin vääristää vasta-ainevalikoimaa FHbp-epitoopeille, jotka sijaitsevat FH:n yhdistämiskohdan ulkopuolella. Tuloksena olevien vasta-aineiden ei odoteta inhiboivan FH:n sitoutumista bakteereihin. Tätä hypoteesia tutkitaan Trumenba-immunisoiduilla ihmisillä osana tavoitteen 1 tutkimuksia (ja tulevissa tutkimuksissa ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla olevista anti-FHbp-Fab-soluista, jotka saadaan käyttöön ottamalla DNA yksittäisistä B-soluista, kuvattu tavoitteessa 2).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset seuraaviin riskiryhmiin: lääkärit, sairaanhoitajat, hengitysterapeutit, UCSF Benioff Children's Hospital Oaklandin tai Massachusettsin yliopiston lääketieteellisen koulun mikrobiologian laboratorion henkilökunta sekä lääketieteen opiskelijat, jotka opiskelevat akkreditoiduissa Yhdysvaltain lääketieteellisissä kouluissa
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä
  • Hyvässä kunnossa lyhyen sairaushistorian perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät kuulu yllä esitettyihin riskiryhmiin
  • Eivät ole antaneet tai eivät voi antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) tai suvussa GBS vanhemmalla tai sisaruksella.
  • Henkilöt, joilla on tai epäillään olevan vakava krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: krooninen sydänsairaus, autoimmuunisairaus, diabetes, hepatiitti B/C, HIV, etenevä neurologinen sairaus tai kohtaus, leukemia, lymfoomat tai kasvain.
  • on osallistunut johonkin muuhun tutkimuslääkkeeseen tai saanut minkä tahansa muun rokotteen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Sai annoksen meningokokki-seroryhmien A, C, Y, W konjugaattirokotetta edellisten 30 päivän aikana tai halusi saada annoksen tätä rokotetta kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • sinulla on aiemmin ollut anafylaktinen sokki, astma, urtikaria tai muu allerginen reaktio edellisen Trumenba-annoksen jälkeen
  • Sinulla on ollut kuumetta (suun lämpötila yli 38,0 °C) viimeisen 3 päivän aikana tai sinulla on nykyinen akuutti tartuntatauti
  • Suunnittelevat poistumista tutkimusalueen alueelta ennen opiskelujakson päättymistä
  • sinulla on liikalihavuus (BMI yli 33); tai 11.
  • Kaikilla ehdoilla, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avoin etiketti: MenB-FHbp
Trumenba-ryhmän B meningokokkirokote (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biologinen: Trumenba-rokote (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Kaikki koehenkilöt saavat kolme annosta Trumenbaa, Yhdysvalloissa lisensoitua meningokokkirokotetta. Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää 60 mikrogrammaa kutakin FHbp-varianttia (yhteensä 120 mikrogrammaa proteiinia), 0,018 mg PS80:tä ja 0,25 mg Al3+:a AlPO4:na 10 mM histidiinipuskuroidussa suolaliuoksessa pH:ssa 6,0. Trumenbaa annetaan kolmen annoksen sarjana (0,5 ml kukin) 0, 2 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • MenB-FHbp

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trumenba-rokotteella immunisoitujen aikuisten seerumin anti-FHbp-vasta-ainevasteiden suojaavan aktiivisuuden laajuus seerumin bakteereja tappavien tiitterien perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin bakterisidiset tiitterit 1:4 tai suuremmat seerumissa, joka on saatu 1 kuukausi annosten 2 ja 3 jälkeen mitattuna 15 geneettisesti erilaisen meningokokkikannan paneelia vastaan.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FHbp:n vasta-ainevalikoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä kunkin kohteen B-soluista eristettyjen rekombinanttien anti-FHbp Fab:ien prosenttiosuus, jotka reagoivat kolmen FHbp-aminohapposekvenssivariantin kanssa, jotka edustavat FHbp-varianttiryhmiä 1, 2 ja 3
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Massachusetts, Worcester

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ChildrensHRCOakland

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia