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Investigación de la inmunogenicidad de una vacuna contra el serogrupo B contra el meningococo con licencia en los EE. UU. (Trumenba)

1 de febrero de 2021 actualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Inmunogenicidad de una vacuna meningocócica del serogrupo B autorizada en los EE. UU. (Trumenba) en adultos con mayor riesgo de enfermedad meningocócica debido a la exposición ocupacional

Este estudio investigará la amplitud de la protección contra la enfermedad meningocócica en humanos inmunizados con una vacuna meningocócica B recientemente aprobada por la FDA, nombre comercial "Trumenba®", fabricada por Pfizer Vaccines. Como objetivo secundario, los investigadores estudiarán los mecanismos subyacentes por los que los anticuerpos anti-FHbp humanos provocan una actividad bactericida mediada por el complemento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Neisseria meningitidis causa meningitis e infecciones graves del torrente sanguíneo. Sin embargo, la incidencia de la enfermedad meningocócica del serogrupo B es demasiado baja para realizar un ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia real de las nuevas vacunas del serogrupo B. En cambio, la eficacia de la vacuna se dedujo de las respuestas de anticuerpos bactericidas en suero utilizando cuatro cepas de prueba. Sin embargo, debido a la variabilidad de la cepa de la secuencia de aminoácidos de FHbp (hay más de 800 variantes de secuencia descritas) y la variabilidad de la cepa de la expresión de FHbp, es poco probable que los datos bactericidas de solo cuatro cepas sean suficientes para predecir la cobertura real de la cepa por la vacuna. También existen lagunas en el conocimiento sobre los mecanismos subyacentes por los cuales los anticuerpos humanos contra FHbp provocan actividad bactericida mediada por el complemento. Por ejemplo, la unión de FH a FHbp es específica para FH humana. Por lo tanto, en humanos vacunados, se espera que el antígeno de la vacuna forme un complejo con FH inmediatamente después de la inmunización. La hipótesis de los investigadores es que la unión de la FH humana al antígeno de la vacuna desvía el repertorio de anticuerpos hacia los epítopos de FHbp ubicados fuera del sitio de combinación de la FH. Se esperaría que los anticuerpos resultantes no inhibieran la unión de FH a las bacterias. Esta hipótesis se investigará en humanos inmunizados con Trumenba como parte de los estudios del Objetivo 1 (y en estudios futuros de Fab anti-FHbp humanos recombinantes que se habilitarán mediante la obtención de ADN de células B individuales, descrito en el Objetivo 2).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos en los siguientes grupos de riesgo: médicos, enfermeras, terapeutas respiratorios, personal de laboratorio de microbiología que trabaja en el Hospital Infantil Benioff de la UCSF en Oakland o en la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts, así como estudiantes de medicina que asisten a facultades de medicina acreditadas de EE. UU.
  • Capaz de comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos
  • Gozar de buena salud según lo determinado por un breve historial médico
  • Para las mujeres en edad fértil, se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

  • No están en los grupos de riesgo resumidos anteriormente
  • No han dado o no pueden dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Personas con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (GBS), o antecedentes familiares de GBS en un padre o hermano.
  • Personas con presencia o sospecha de presencia de enfermedades crónicas graves que incluyen, entre otras: enfermedad cardíaca crónica, enfermedad autoinmune, diabetes, hepatitis B/C, VIH, enfermedad neurológica progresiva o convulsiones, leucemia, linfomas o neoplasias.
  • Haber participado en cualquier otro fármaco en investigación o haber recibido alguna otra vacuna en los últimos 30 días.
  • Recibió una dosis de una vacuna conjugada contra el meningococo de los serogrupos A, C, Y, W en los 30 días anteriores o desea recibir una dosis de esta vacuna durante el período de estudio de seis meses.
  • Tiene antecedentes de shock anafiláctico, asma, urticaria u otra reacción alérgica después de una dosis anterior de Trumenba
  • Ha experimentado fiebre (temperatura oral superior a 38,0°C) en los últimos 3 días o padece una enfermedad infecciosa aguda actual
  • Están planeando abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio
  • Tener obesidad (IMC superior a 33); o 11.
  • Con cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etiqueta abierta: MenB-FHbp
Vacuna antimeningocócica del grupo B Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biológico: Vacuna Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Todos los sujetos recibirán tres dosis de Trumenba, una vacuna meningocócica con licencia de EE. UU. Cada dosis de 0,5 ml contiene 60 microgramos de cada variante de FHbp (un total de 120 microgramos de proteína), 0,018 mg de PS80 y 0,25 mg de Al³+ como AlPO4 en solución salina tamponada con histidina 10 mM a pH 6,0. Trumenba se administra en una serie de tres dosis (0,5 ml cada una) según un calendario de 0, 2 y 6 meses.
Otros nombres:
  • MenB-FHbp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de la actividad protectora de las respuestas de anticuerpos anti-FHbp en suero de adultos inmunizados con la vacuna Trumenba según la evaluación de los títulos bactericidas en suero
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar el porcentaje de sujetos que logran títulos bactericidas en suero de 1:4 o más en el suero obtenido 1 mes después de las dosis 2 y 3 medidos frente a un panel de 15 cepas meningocócicas genéticamente diversas.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repertorio de anticuerpos contra FHbp
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar el porcentaje de Fabs anti-FHbp recombinantes aislados de células B de cada sujeto que reaccionan con 3 variantes de la secuencia de aminoácidos de FHbp representativas de los grupos de variantes 1, 2 y 3 de FHbp
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ChildrensHRCOakland

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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