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Untersuchung der Immunogenität eines in den USA zugelassenen Impfstoffs gegen Meningokokken der Serogruppe B (Trumenba)

1. Februar 2021 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Immunogenität eines in den USA zugelassenen Impfstoffs gegen Meningokokken der Serogruppe B (Trumenba) bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für eine Meningokokken-Erkrankung aufgrund beruflicher Exposition

Diese Studie wird die Breite des Schutzes gegen Meningokokken-Erkrankungen bei Menschen untersuchen, die mit einem neu von der FDA zugelassenen Meningokokken-B-Impfstoff mit dem Handelsnamen „Trumenba®“, hergestellt von Pfizer Vaccines, immunisiert wurden. Als sekundäres Ziel werden die Forscher die zugrunde liegenden Mechanismen untersuchen, durch die menschliche Anti-FHbp-Antikörper eine Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neisseria meningitidis verursacht Meningitis und schwere Infektionen der Blutbahn. Die Inzidenz von Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppe B ist jedoch zu gering, um eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die tatsächliche Wirksamkeit der neuen Impfstoffe der Serogruppe B zu bestimmen. Stattdessen wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs aus den bakteriziden Antikörperreaktionen im Serum unter Verwendung von vier Teststämmen abgeleitet. Aufgrund der Stammvariabilität der FHbp-Aminosäuresequenz (es sind mehr als 800 Sequenzvarianten beschrieben) und der Stammvariabilität der FHbp-Expression ist es jedoch unwahrscheinlich, dass bakterizide Daten von nur vier Stämmen ausreichen, um die tatsächliche Stammabdeckung durch den Impfstoff vorherzusagen. Es gibt auch Lücken im Wissen über die zugrunde liegenden Mechanismen, durch die menschliche Antikörper gegen FHbp eine Komplement-vermittelte bakterizide Aktivität hervorrufen. Beispielsweise ist die Bindung von FH an FHbp spezifisch für menschliche FH. Daher wird bei geimpften Menschen erwartet, dass das Impfstoffantigen unmittelbar nach der Immunisierung einen Komplex mit FH bildet. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Bindung von menschlichem FH an das Impfstoffantigen das Antikörperrepertoire zu FHbp-Epitopen verzerrt, die sich außerhalb der FH-Kombinationsstelle befinden. Es ist zu erwarten, dass die resultierenden Antikörper die Bindung von FH an die Bakterien nicht hemmen. Diese Hypothese wird im Rahmen von Studien zu Ziel 1 (und in zukünftigen Studien zu rekombinanten menschlichen Anti-FHbp-Fabs, die durch Gewinnung von DNA aus einzelnen B-Zellen, wie in Ziel 2 beschrieben, ermöglicht werden) an mit Trumenba immunisierten Menschen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene in den folgenden Risikogruppen: Ärzte, Krankenschwestern, Atemtherapeuten, mikrobiologisches Laborpersonal, das am UCSF Benioff Children's Hospital Oakland oder der University of Massachusetts Medical School arbeitet, sowie Medizinstudenten, die akkreditierte US-amerikanische medizinische Fakultäten besuchen
  • Kann alle erforderlichen Studienverfahren verstehen und befolgen
  • Bei guter Gesundheit, wie durch eine kurze Krankengeschichte festgestellt
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Gehören nicht zu den oben zusammengefassten Risikogruppen
  • keine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben oder nicht in der Lage sind, diese schriftlich zu erklären
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom (GBS) oder einer Familiengeschichte von GBS bei einem Elternteil oder Geschwister.
  • Personen mit Vorliegen oder vermutetem Vorliegen einer schweren chronischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, Diabetes, Hepatitis B/C, HIV, fortschreitende neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle, Leukämie, Lymphome oder Neoplasmen.
  • Haben in den letzten 30 Tagen an einem anderen Prüfpräparat teilgenommen oder einen anderen Impfstoff erhalten.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage eine Dosis eines Meningokokken-Konjugatimpfstoffs der Serogruppen A, C, Y, W erhalten oder möchten während des sechsmonatigen Studienzeitraums eine Dosis dieses Impfstoffs erhalten.
  • eine Anamnese von anaphylaktischem Schock, Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach einer vorherigen Dosis von Trumenba haben
  • Hatte Fieber (orale Temperatur über 38,0 °C) innerhalb der letzten 3 Tage oder an einer akuten Infektionskrankheit leiden
  • planen, das Gebiet des Studienzentrums vor Ende der Studienzeit zu verlassen
  • Fettleibigkeit haben (BMI höher als 33); oder 11.
  • Mit allen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open Label: MenB-FHbp
Trumenba Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biologisch: Trumenba-Impfstoff (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Alle Probanden erhalten drei Dosen Trumenba, einen in den USA zugelassenen Meningokokken-Impfstoff. Jede 0,5-ml-Dosis enthält 60 Mikrogramm jeder FHbp-Variante (insgesamt 120 Mikrogramm Protein), 0,018 mg PS80 und 0,25 mg Al³+ als AlPO4 in 10 mM Histidin-gepufferter Kochsalzlösung bei pH 6,0. Trumenba wird als Serie von drei Dosen (jeweils 0,5 ml) gemäß einem 0-, 2- und 6-Monatsschema verabreicht.
Andere Namen:
  • MenB-FHbp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Schutzaktivität der Anti-FHbp-Antikörperreaktionen im Serum von Erwachsenen, die mit dem Trumenba-Impfstoff immunisiert wurden, wie durch bakterizide Serumtiter bewertet
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Probanden, die bakterizide Serumtiter von 1:4 oder höher im Serum erreichten, das 1 Monat nach den Dosen 2 und 3 erhalten wurde, gemessen an einer Gruppe von 15 genetisch unterschiedlichen Meningokokkenstämmen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörper-Repertoire gegen FHbp
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie den Prozentsatz rekombinanter Anti-FHbp-Fabs, die aus B-Zellen jedes Probanden isoliert wurden und mit 3 FHbp-Aminosäuresequenzvarianten reagieren, die für die FHbp-Variantengruppen 1, 2 und 3 repräsentativ sind
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChildrensHRCOakland

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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