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Investigando a imunogenicidade de uma vacina meningocócica do sorogrupo B licenciada nos EUA (Trumenba)

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Imunogenicidade de uma vacina meningocócica do sorogrupo B licenciada nos EUA (Trumenba) em adultos com risco aumentado de doença meningocócica devido à exposição ocupacional

Este estudo investigará a amplitude da proteção contra a doença meningocócica em humanos imunizados com uma vacina meningocócica B recém-aprovada pela FDA, nome comercial "Trumenba®" fabricado pela Pfizer Vaccines. Como objetivo secundário, os investigadores investigarão os mecanismos subjacentes pelos quais os anticorpos humanos anti-FHbp provocam atividade bactericida mediada pelo complemento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neisseria meningitidis causa meningite e infecções graves da corrente sanguínea. A incidência da doença meningocócica do sorogrupo B, no entanto, é muito baixa para conduzir um estudo randomizado e controlado para determinar a eficácia real das novas vacinas do sorogrupo B. Em vez disso, a eficácia da vacina foi inferida a partir das respostas de anticorpos bactericidas séricos usando quatro cepas de teste. No entanto, devido à variabilidade da cepa da sequência de aminoácidos de FHbp (existem mais de 800 variantes de sequência descritas) e da variabilidade da cepa da expressão de FHbp, é improvável que os dados bactericidas em apenas quatro cepas sejam suficientes para prever a cobertura real da cepa pela vacina. Também existem lacunas no conhecimento sobre os mecanismos subjacentes pelos quais os anticorpos humanos para FHbp induzem a atividade bactericida mediada pelo complemento. Por exemplo, a ligação de FH a FHbp é específica para FH humana. Portanto, em humanos vacinados, espera-se que o antígeno vacinal forme um complexo com FH logo após a imunização. A hipótese dos investigadores é que a ligação da FH humana ao antígeno da vacina distorce o repertório de anticorpos para os epítopos da FHbp localizados fora do local de combinação da FH. Espera-se que os anticorpos resultantes não inibam a ligação de FH às bactérias. Esta hipótese será investigada em humanos imunizados com Trumenba como parte dos estudos do Objetivo 1 (e em estudos futuros de Fabs anti-FHbp humanos recombinantes que serão possibilitados pela obtenção de DNA de células B individuais, descritos no Objetivo 2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos nos seguintes grupos de risco: médicos, enfermeiros, terapeutas respiratórios, pessoal do laboratório de microbiologia que trabalha no UCSF Benioff Children's Hospital Oakland ou na Escola de Medicina da Universidade de Massachusetts, bem como estudantes de medicina que frequentam escolas médicas credenciadas dos EUA
  • Capaz de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários
  • Com boa saúde, conforme determinado por um breve histórico médico
  • Para mulheres em idade reprodutiva, será necessário um teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Não estão nos grupos de risco resumidos acima
  • Não deram ou são incapazes de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
  • Pessoas com histórico de síndrome de Guillain-Barré (GBS) ou histórico familiar de GBS em pais ou irmãos.
  • Pessoas com presença ou suspeita de doença crônica grave, incluindo, entre outros: doença cardíaca crônica, doença autoimune, diabetes, hepatite B/C, HIV, doença neurológica progressiva ou convulsão, leucemia, linfomas ou neoplasia.
  • Ter participado de qualquer outro medicamento experimental ou recebido qualquer outra vacina nos últimos 30 dias.
  • Recebeu uma dose de uma vacina meningocócica dos sorogrupos A, C, Y, W conjugada nos últimos 30 dias ou deseja receber uma dose desta vacina durante o período de estudo de seis meses.
  • Tem histórico de choque anafilático, asma, urticária ou outra reação alérgica após dose anterior de Trumenba
  • Teve febre (temperatura oral acima de 38,0°C) nos últimos 3 dias ou está sofrendo de uma doença infecciosa aguda presente
  • Estão planejando deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo
  • Ter obesidade (IMC maior que 33); ou 11.
  • Com qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Marca Aberta: MenB-FHbp
Vacina Meningocócica Trumenba Grupo B (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biológico: Vacina Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Todos os indivíduos receberão três doses de Trumenba, uma vacina meningocócica licenciada nos EUA. Cada dose de 0,5 mL contém 60 microgramas de cada variante de FHbp (total de 120 microgramas de proteína), 0,018 mg de PS80 e 0,25 mg de Al³+ como AlPO4 em solução salina tamponada com histidina 10 mM a pH 6,0. Trumenba é administrado como uma série de três doses (0,5 mL cada) de acordo com um cronograma de 0, 2 e 6 meses.
Outros nomes:
  • MenB-FHbp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude da atividade protetora das respostas séricas de anticorpos anti-FHbp de adultos imunizados com a vacina Trumenba, avaliada por títulos bactericidas séricos
Prazo: 18 meses
Determine a porcentagem de indivíduos que atingem títulos bactericidas séricos de 1:4 ou mais no soro obtido 1 mês após as doses 2 e 3, conforme medido contra um painel de 15 cepas meningocócicas geneticamente diversas.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repertório de anticorpos para FHbp
Prazo: 1 ano
Determinar a porcentagem de Fabs anti-FHbp recombinantes isolados de células B de cada sujeito que reagem com 3 variantes de sequência de aminoácidos de FHbp representativas dos grupos variantes de FHbp 1, 2 e 3
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ChildrensHRCOakland

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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