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Indagare sull'immunogenicità di un vaccino contro il meningococco di sierogruppo B autorizzato negli Stati Uniti (Trumenba)

1 febbraio 2021 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Immunogenicità di un vaccino contro il meningococco di sierogruppo B (Trumenba) autorizzato negli Stati Uniti negli adulti ad aumentato rischio di malattia meningococcica a causa dell'esposizione professionale

Questo studio esaminerà l'ampiezza della protezione contro la malattia meningococcica negli esseri umani immunizzati con un nuovo vaccino meningococcico B approvato dalla FDA, nome commerciale "Trumenba®" prodotto da Pfizer Vaccines. Come obiettivo secondario, i ricercatori indagheranno i meccanismi sottostanti mediante i quali gli anticorpi umani anti-FHbp suscitano l'attività battericida mediata dal complemento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Neisseria meningitidis provoca meningite e gravi infezioni del flusso sanguigno. L'incidenza della malattia da meningococco di sierogruppo B è tuttavia troppo bassa per condurre uno studio randomizzato e controllato per determinare l'effettiva efficacia dei nuovi vaccini di sierogruppo B. Invece l'efficacia del vaccino è stata dedotta dalle risposte anticorpali battericide del siero utilizzando quattro ceppi di prova. Tuttavia, a causa della variabilità del ceppo della sequenza di amminoacidi FHbp (sono descritte più di 800 varianti di sequenza) e della variabilità del ceppo dell'espressione di FHbp, è improbabile che i dati battericidi su solo quattro ceppi siano sufficienti per prevedere l'effettiva copertura del ceppo da parte del vaccino. Esistono anche lacune nella conoscenza dei meccanismi sottostanti mediante i quali gli anticorpi umani contro l'FHbp suscitano l'attività battericida mediata dal complemento. Ad esempio, il legame di FH a FHbp è specifico per FH umano. Pertanto, negli esseri umani vaccinati si prevede che l'antigene del vaccino formi un complesso con FH subito dopo l'immunizzazione. L'ipotesi dei ricercatori è che il legame dell'FH umano all'antigene del vaccino distorca il repertorio anticorpale verso gli epitopi FHbp situati al di fuori del sito di combinazione dell'FH. Ci si aspetterebbe che gli anticorpi risultanti non inibiscano il legame di FH ai batteri. Questa ipotesi sarà studiata negli esseri umani immunizzati con Trumenba come parte degli studi nell'Aim 1 (e in futuri studi sui Fab umani anti-FHbp ricombinanti che saranno abilitati ottenendo DNA da singole cellule B, descritti nell'Aim 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti nei seguenti gruppi a rischio: medici, infermieri, terapisti respiratori, personale di laboratorio di microbiologia che lavora presso l'UCSF Benioff Children's Hospital Oakland o la University of Massachusetts Medical School, nonché studenti di medicina che frequentano scuole di medicina statunitensi accreditate
  • In grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste
  • In buona salute come determinato da una breve storia medica
  • Per le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Non rientrano nei gruppi di rischio sopra riassunti
  • Non hanno dato o non sono in grado di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Donne in età fertile che sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Persone con una storia passata di sindrome di Guillain-Barré (GBS) o una storia familiare di GBS in un genitore o fratello.
  • Persone con presenza o sospetta presenza di malattie croniche gravi incluse ma non limitate a: malattie cardiache croniche, malattie autoimmuni, diabete, epatite B/C, HIV, malattia neurologica progressiva o convulsioni, leucemia, linfomi o neoplasie.
  • Hanno partecipato a qualsiasi altro farmaco sperimentale o ricevuto qualsiasi altro vaccino negli ultimi 30 giorni.
  • - Ha ricevuto una dose di vaccino meningococcico sierogruppi A, C, Y, W coniugato nei 30 giorni precedenti o desidera ricevere una dose di questo vaccino durante il periodo di studio di sei mesi.
  • Avere una storia di shock anafilattico, asma, orticaria o altra reazione allergica dopo una precedente dose di Trumenba
  • Avere febbre (temperatura orale superiore a 38,0°C) negli ultimi 3 giorni o soffre di una malattia infettiva acuta presente
  • Prevede di lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio
  • Avere obesità (BMI superiore a 33); o 11.
  • Con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etichetta aperta: MenB-FHbp
Vaccino Trumenba contro il meningococco di gruppo B (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Biologico: Vaccino Trumenba (Wyeth/Pfizer Pharmaceuticals)
Tutti i soggetti riceveranno tre dosi di un Trumenba, un vaccino contro il meningococco con licenza statunitense. Ogni dose da 0,5 mL contiene 60 microgrammi di ciascuna variante FHbp (per un totale di 120 microgrammi di proteine), 0,018 mg di PS80 e 0,25 mg di Al³+ come AlPO4 in soluzione salina tamponata con istidina 10 mM a pH 6,0. Trumenba viene somministrato in serie di tre dosi (0,5 ml ciascuna) secondo una schedula a 0, 2 e 6 mesi.
Altri nomi:
  • UominiB-FHbp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'attività protettiva delle risposte anticorpali anti-FHbp sieriche di adulti immunizzati con il vaccino Trumenba come valutato dai titoli battericidi sierici
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare la percentuale di soggetti che hanno raggiunto titoli battericidi sierici di 1:4 o superiori nel siero ottenuto 1 mese dopo le dosi 2 e 3 misurati rispetto a un pannello di 15 ceppi meningococcici geneticamente diversi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Repertorio anticorpale contro FHbp
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la percentuale di Fab anti-FHbp ricombinanti isolati dalle cellule B di ciascun soggetto che reagiscono con 3 varianti di sequenza di amminoacidi FHbp rappresentative dei gruppi di varianti FHbp 1, 2 e 3
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan Granoff, MD, Children's Hospital Oakland Research Institute, Center for Immunobiology and Vaccine Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChildrensHRCOakland

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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