Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [¹⁴C]-LY3023414 u zdravých účastníků

20. listopadu 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Likvidace [¹⁴C]-LY3023414 po perorálním podání zdravým subjektům

Tento typ studie se nazývá radioaktivně značená studie. Pro tuto studii byl LY3023414 speciálně připraven tak, aby obsahoval radioaktivní atom uhlíku [¹4C]. [14C] je přirozeně se vyskytující radioaktivní forma prvku uhlíku. Přidání nízké dávky záření ke studovanému léku nemění to, jak lék funguje, ale pomáhá identifikovat, kdy se lék po podání objeví v krvi, moči, dechu a stolici. Studie bude trvat asi 15 dní pro každého účastníka, bez screeningu. Screening je vyžadován do 28 dnů před zápisem. Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy

    • Mužští účastníci: Budou sterilní (včetně vazektomie), potvrzeno dokumentací. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s těhotnou partnerkou, souhlasí s používáním kondomu po dobu 91 dnů od podání dávky
    • Ženy účastnící se ženy: Ženy, které nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 6 měsíců po hysterektomii s oboustrannou ooforektomií nebo bez ní nebo alespoň 6 měsíců po podvázání vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo menopauzou. Mezi postmenopauzální ženy patří ženy se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců, která není vyvolána zdravotním stavem, jako je mentální anorexie, a které během amenorey neužívají léky, které amenoreu vyvolaly (např. perorální antikoncepce, hormony, hormon uvolňující gonadotropin, antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo chemoterapie) a hladina folikuly stimulujícího hormonu vyšší než 40 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve

Kritéria vyloučení:

  • Účastnili se studie [¹⁴C] během posledních 6 měsíců před přijetím do této studie. Celková 12měsíční expozice z této studie a maximálně jedna další předchozí [¹⁴C] studie během 6 až 12 měsíců od této studie musí být v rámci doporučených úrovní Kodexu federálních předpisů (CFR), které jsou považovány za bezpečné: méně než 5000 milirem ( mrem)/rok expozice celého těla.
  • Vystavení významnému diagnostickému, terapeutickému záření nebo záření souvisejícímu se zaměstnáním během 12 měsíců před podáním dávky (např. sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice)
  • Jsou účastníci, kteří již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY3023414 a již dříve obdrželi hodnocený produkt
  • Mají známé alergie na LY3023414, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při testování na drogy v moči
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
  • Zamýšlíte použít volně prodejné léky nebo léky na předpis do 7 dnů před podáním dávky
  • Za poslední měsíc jste darovali krev v objemu více než 500 mililitrů (ml).
  • Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před přijetím a během pobytu v oddělení klinického výzkumu (CRU)
  • Konzumovali bylinné doplňky, grapefruity nebo produkty obsahující grapefruity, sevillské pomeranče nebo produkty obsahující sevillský pomeranč, hvězdicové ovoce nebo produkty obsahující hvězdicové ovoce během 7 dnů před podáním dávky nebo zamýšlíte konzumovat během studie
  • nejsou ochotni zdržet se konzumace jídla a pití obsahující xantin od 48 hodin před přijetím do propuštění z CRU
  • Mít defekaci méně než jednou denně nebo akutní zácpu do 3 týdnů před přijetím
  • Máte v anamnéze klinicky významné nežádoucí reakce na léky nebo „alergii na léky“ na více než 3 typy systémově podávaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]-LY3023414
Jedna perorální dávka [14C]-LY3023414 podaná v den 1
Lék: [14C]-LY3023414
LY3023414 v roztoku obsahujícím přibližně 100 mikroCi [¹⁴C]-LY3023414

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vylučování radioaktivity LY3023414 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Výchozí stav do 144 hodin po dávce
Výchozí stav do 144 hodin po dávce
Fekální vylučování radioaktivity LY3023414 v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Výchozí stav do 144 hodin po dávce
Výchozí stav do 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická farmakokinetika LY3023414 a maximální pozorovaná koncentrace radioaktivity (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do 144 hodin po dávce
Výchozí stav do 144 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika LY3023414 a doba radioaktivity maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav do 144 hodin po dávce
Výchozí stav do 144 hodin po dávce
Plazmatická farmakokinetika LY3023414 a oblast radioaktivity pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 144 hodin po dávce
Výchozí stav do 144 hodin po dávce
Relativní množství LY3023414 a metabolitů LY3023414 měřeno procentem radioaktivity vzorku v plazmě, stolici, moči
Časové okno: Výchozí stav do 144 hodin po dávce
Výchozí stav do 144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15697
  • I6A-EW-CBBC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení