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Uno studio di [¹⁴C]-LY3023414 in partecipanti sani

20 novembre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Disposizione di [¹⁴C]-LY3023414 dopo somministrazione orale in soggetti sani

Questo tipo di studio è chiamato studio radiomarcato. Per questo studio, LY3023414 è stato appositamente preparato per contenere l'atomo di carbonio radioattivo [¹⁴C]. [¹⁴C] è una forma radioattiva naturale dell'elemento carbonio. L'aggiunta di una bassa dose di radiazioni al farmaco in studio non modifica il funzionamento del farmaco, ma aiuta a identificare quando il farmaco compare nel sangue, nelle urine, nel respiro e nelle feci dopo la somministrazione. Lo studio durerà circa 15 giorni per ciascun partecipante, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'iscrizione. Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani

    • Partecipanti di sesso maschile: saranno sterili (inclusa la vasectomia), confermati dalla documentazione. Gli uomini sessualmente attivi con una partner incinta accettano di usare il preservativo per 91 giorni dal momento della somministrazione
    • Partecipanti di sesso femminile: donne non potenzialmente fertili a causa della sterilizzazione chirurgica (almeno 6 mesi dopo l'isterectomia con o senza ooforectomia bilaterale o almeno 6 mesi dopo la legatura delle tube) confermata da anamnesi medica o menopausa. Le donne in postmenopausa includono donne con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi, non indotta da una condizione medica come l'anoressia nervosa e che non assumono farmaci durante l'amenorrea che l'ha indotta (p. es., contraccettivi orali, ormoni, ormone di rilascio delle gonadotropine, anti-estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, o chemioterapia) e un livello di ormone follicolo-stimolante superiore a 40 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato a uno studio sul [¹⁴C] negli ultimi 6 mesi prima dell'ammissione a questo studio. L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e un massimo di un altro studio precedente [¹⁴C] entro 6-12 mesi da questo studio deve rientrare nei livelli raccomandati dal Code of Federal Regulations (CFR) considerati sicuri: Meno di 5000 millirem ( mrem)/anno di esposizione del corpo intero.
  • Esposizione a radiazioni diagnostiche, terapeutiche o correlate all'occupazione significative nei 12 mesi precedenti la somministrazione (p. es., radiografie seriali o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni)
  • I partecipanti hanno precedentemente completato o si sono ritirati da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY3023414 e hanno precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale
  • Avere allergie note a LY3023414, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Usa regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostra risultati positivi ai test antidroga urinari
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
  • Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
  • Intenzione di utilizzare farmaci da banco o su prescrizione entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Aver donato sangue per oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
  • Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana o non essere disposti a interrompere il consumo di alcol da 48 ore prima del ricovero e durante la residenza nell'Unità di ricerca clinica (CRU)
  • Aver consumato integratori a base di erbe, pompelmi o prodotti contenenti pompelmo, arance di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia, carambola o prodotti contenenti carambola entro 7 giorni prima della somministrazione o intenzione di consumare durante lo studio
  • Non sono disposti ad astenersi dal consumare cibi e bevande contenenti xantina dalle 48 ore precedenti il ​​ricovero fino alla dimissione dalla CRU
  • Avere uno schema di defecazione meno di una volta al giorno o costipazione acuta entro 3 settimane prima del ricovero
  • Avere una storia di reazioni avverse al farmaco clinicamente significative o "allergia al farmaco" a più di 3 tipi di farmaci somministrati per via sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [¹⁴C]-LY3023414
Singola dose orale di [¹⁴C]-LY3023414 somministrata il giorno 1
Droga: [¹⁴C]-LY3023414
LY3023414 in soluzione contenente circa 100 microCi [¹⁴C]-LY3023414

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria della radioattività LY3023414 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Basale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Basale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Escrezione fecale della radioattività LY3023414 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Basale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Basale fino a 144 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica di LY3023414 e concentrazione massima osservata di radioattività (Cmax)
Lasso di tempo: Basale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Basale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica plasmatica di LY3023414 e tempo di radioattività della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Basale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Basale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica plasmatica di LY3023414 e area di radioattività sotto la curva concentrazione/tempo (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Basale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Abbondanza relativa di LY3023414 e dei metaboliti di LY3023414 misurata dalla percentuale di radioattività del campione in plasma, feci, urina
Lasso di tempo: Basale fino a 144 ore dopo la somministrazione
Basale fino a 144 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15697
  • I6A-EW-CBBC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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