Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[¹⁴C]-LY3023414:n tutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

[¹4C]-LY3023414:n jakautuminen terveille koehenkilöille suun kautta antamisen jälkeen

Tämäntyyppistä tutkimusta kutsutaan radioleimatuksi tutkimukseksi. Tätä tutkimusta varten LY3023414 on erityisesti valmistettu sisältämään radioaktiivisen hiiliatomin [14C]. [14C] on luonnossa esiintyvä hiilen radioaktiivinen muoto. Pienen säteilyannoksen lisääminen tutkimuslääkkeeseen ei muuta lääkkeen toimintaa, mutta auttaa tunnistamaan, milloin lääkettä esiintyy veressä, virtsassa, hengityksessä ja ulosteessa sen antamisen jälkeen. Tutkimus kestää noin 15 päivää jokaiselle osallistujalle, ei sisällä seulontaa. Seulonta vaaditaan 28 päivää ennen ilmoittautumista. Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset

    • Miesosallistujat: Ovat steriilejä (mukaan lukien vasektomia), vahvistettu asiakirjoilla. Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia raskaana olevan kumppanin kanssa, suostuvat käyttämään kondomia 91 päivän ajan annostelusta
    • Naispuoliset osallistujat: Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 6 kuukautta kohdunpoiston jälkeen molemminpuolisen munanpoiston kanssa tai ilman tai vähintään 6 kuukautta munanjohtimien sidonnan jälkeen), jotka on vahvistettu sairaushistorialla tai vaihdevuodet. Postmenopausaalisilla naisilla on naisia, joilla on spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan, joille ei ole aiheutettu jokin sairaus, kuten anorexia nervosa, ja jotka eivät käytä kuukautisten aikana amenorrean aikana lääkkeitä (esim. ehkäisyvalmisteita, hormoneja, gonadotropiinia vapauttavia hormoneja, anti-estrogeenia). selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai kemoterapia) ja follikkelia stimuloivan hormonin taso yli 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Kliiniset laboratoriotestit ovat populaation tai tutkijapaikan normaalin vertailualueen sisällä
  • Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut [¹4C]-tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen pääsyä. Tämän tutkimuksen 12 kuukauden kokonaisaltistuksen ja enintään yhden muun aiemman [¹4C]-tutkimuksen 6–12 kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta on oltava Code of Federal Regulations (CFR) -suositusten ja turvallisten tasojen sisällä: Alle 5000 milliremia ( mrem) / vuosi koko kehon altistuminen.
  • Altistuminen merkittävälle diagnostiselle, terapeuttiselle tai työhön liittyvälle säteilylle 12 kuukauden sisällä ennen annostelua (esim. sarjaröntgenkuvaus tai tietokonetomografia, bariumjauho, nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä)
  • Ovatko osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY3023414:ää tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta
  • Sinulla on tiedossa allergia LY3023414:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai näytä positiivisia tuloksia virtsan huumetesteissä
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
  • Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
  • Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
  • Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä 7 päivän sisällä ennen annostelua
  • Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen tuloa ja asuessasi kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU)
  • olet käyttänyt yrttilisiä, greippejä tai greippiä sisältäviä tuotteita, Sevillan appelsiineja tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita, tähtihedelmiä tai tähtihedelmiä sisältäviä tuotteita 7 päivän sisällä ennen annostelua tai aiot kuluttaa tutkimuksen aikana
  • eivät halua pidättäytyä nauttimasta ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia 48 tuntia ennen maahanpääsyä CRU:sta poistoon saakka
  • Ulostuskuvio harvemmin kuin kerran päivässä tai akuutti ummetus 3 viikon sisällä ennen vastaanottoa
  • sinulla on aiemmin esiintynyt kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tai "lääkeallergiaa" useammalle kuin kolmelle systeemisesti annettavalle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: [14C]-LY3023414
[14C]-LY3023414:n kerta-annos suun kautta annettuna päivänä 1
Lääke: [14C]-LY3023414
LY3023414 liuoksessa, joka sisältää noin 100 mikroCi [14C]-LY3023414

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
LY3023414:n radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
LY3023414:n radioaktiivisuuden erittyminen ulosteeseen ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
LY3023414:n plasman farmakokinetiikka ja radioaktiivisuuden suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
LY3023414:n plasmafarmakokinetiikka ja suurimman havaitun pitoisuuden radioaktiivisuusaika (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
LY3023414:n plasman farmakokinetiikka ja radioaktiivisuusalue pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
LY3023414:n ja LY3023414:n metaboliittien suhteellinen määrä mitattuna näytteen radioaktiivisuuden prosentteina plasmassa, ulosteessa ja virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15697
  • I6A-EW-CBBC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia