Um estudo de [¹⁴C]-LY3023414 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres saudáveis

  • Participantes do sexo masculino: serão estéreis (incluindo vasectomia), confirmado por documentação. Homens sexualmente ativos com parceiras grávidas concordam em usar preservativo por 91 dias a partir do momento da dosagem
  • Participantes do sexo feminino: mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (pelo menos 6 meses após histerectomia com ou sem ooforectomia bilateral ou pelo menos 6 meses após laqueadura tubária) confirmada por histórico médico ou menopausa. Mulheres pós-menopáusicas incluem mulheres com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses, não induzida por uma condição médica como anorexia nervosa e que não estejam tomando medicamentos durante a amenorréia que induziram a amenorréia (por exemplo, contraceptivos orais, hormônios, hormônio liberador de gonadotropina, antiestrogênios, moduladores seletivos do receptor de estrogênio ou quimioterapia) e um nível de hormônio folículo-estimulante superior a 40 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL)
• Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue

Critério de exclusão:

• Ter participado de um estudo [¹⁴C] nos últimos 6 meses antes da admissão para este estudo. A exposição total de 12 meses deste estudo e um máximo de um outro estudo [¹⁴C] anterior dentro de 6 a 12 meses deste estudo deve estar dentro dos níveis recomendados do Código de Regulamentos Federais (CFR) considerados seguros: Menos de 5000 milirem ( mrem)/ano de exposição de corpo inteiro.
• Exposição a radiação diagnóstica, terapêutica ou relacionada ao trabalho significativa dentro de 12 meses antes da dosagem (por exemplo, radiografia em série ou tomografia computadorizada, refeição com bário, emprego atual em um trabalho que exija monitoramento da exposição à radiação)
• São participantes que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando LY3023414 e receberam anteriormente o produto experimental
• Têm alergias conhecidas a LY3023414, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
• Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos no teste urinário de drogas
• Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
• Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
• Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• Pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos até 7 dias antes da dosagem
• Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês
• Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana, ou não querer interromper o consumo de álcool 48 horas antes da admissão e enquanto residente na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU)
• Ter consumido suplementos de ervas, toranjas ou produtos contendo toranja, laranjas de Sevilha ou produtos contendo laranja de Sevilha, carambola ou produtos contendo carambola dentro de 7 dias antes da dosagem ou pretender consumir durante o estudo
• Não estão dispostos a abster-se de consumir alimentos e bebidas contendo xantina de 48 horas antes da admissão até a alta da CRU
• Ter um padrão de defecação menos de uma vez por dia ou constipação aguda dentro de 3 semanas antes da admissão
• Tem um histórico de reações adversas a medicamentos clinicamente significativas ou "alergia a medicamentos" a mais de 3 tipos de medicamentos administrados sistemicamente