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Un estudio de [¹⁴C]-LY3023414 en participantes sanos

20 de noviembre de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company

Disposición de [¹⁴C]-LY3023414 después de la administración oral en sujetos sanos

Este tipo de estudio se denomina estudio radiomarcado. Para este estudio, LY3023414 se ha preparado especialmente para contener el átomo de carbono radiactivo [¹⁴C]. [¹⁴C] es una forma radiactiva natural del elemento carbono. Agregar una dosis baja de radiación al fármaco del estudio no cambia el funcionamiento del fármaco, pero ayuda a identificar cuándo aparece el fármaco en la sangre, la orina, el aliento y las heces después de administrarlo. El estudio durará alrededor de 15 días para cada participante, sin incluir la evaluación. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres sanos

    • Participantes masculinos: serán estériles (incluida la vasectomía), confirmado por documentación. Los hombres que son sexualmente activos con una pareja embarazada aceptan usar un condón durante 91 días desde el momento de la dosificación
    • Participantes femeninas: mujeres que no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (al menos 6 meses después de la histerectomía con o sin ovariectomía bilateral o al menos 6 meses después de la ligadura de trompas) confirmada por antecedentes médicos o menopausia. Las mujeres posmenopáusicas incluyen mujeres con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses, no inducida por una afección médica como la anorexia nerviosa y que no toman medicamentos durante la amenorrea que indujo la amenorrea (p. ej., anticonceptivos orales, hormonas, hormona liberadora de gonadotropina, antiestrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o quimioterapia) y un nivel de hormona estimulante del folículo superior a 40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o el sitio del investigador
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

  • Haber participado en un estudio [¹⁴C] en los últimos 6 meses antes de la admisión para este estudio. La exposición total de 12 meses de este estudio y un máximo de otro estudio previo [¹⁴C] dentro de los 6 a 12 meses de este estudio debe estar dentro de los niveles recomendados por el Código de Regulaciones Federales (CFR) considerados seguros: Menos de 5000 milirem ( mrem)/año de exposición de todo el cuerpo.
  • Exposición a radiación significativa de diagnóstico, terapéutica o relacionada con el empleo dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación (p. ej., radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación)
  • Son participantes que hayan completado o retirado previamente este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY3023414, y hayan recibido previamente el producto en investigación
  • Tiene alergias conocidas a LY3023414, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
  • Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en las pruebas de detección de drogas en orina
  • Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
  • Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
  • Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
  • Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes
  • Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana, o no esté dispuesto a dejar de consumir alcohol desde las 48 horas previas a la admisión y mientras sea residente en la Unidad de Investigación Clínica (CRU)
  • Han consumido suplementos de hierbas, toronjas o productos que contienen toronjas, naranjas de Sevilla o productos que contienen naranjas de Sevilla, carambola o productos que contienen carambola en los 7 días anteriores a la dosificación o tienen la intención de consumir durante el estudio
  • No están dispuestos a abstenerse de consumir alimentos y bebidas que contienen xantina desde las 48 horas previas a la admisión hasta el alta de la CRU
  • Tener un patrón de defecación de menos de una vez al día o estreñimiento agudo dentro de las 3 semanas anteriores a la admisión
  • Tener antecedentes de reacciones adversas a medicamentos clínicamente significativas o "alergia a medicamentos" a más de 3 tipos de medicamentos administrados sistémicamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: [¹⁴C]-LY3023414
Dosis oral única de [¹⁴C]-LY3023414 administrada el día 1
Droga: [¹⁴C]-LY3023414
LY3023414 en solución que contiene aproximadamente 100 microCi [¹⁴C]-LY3023414

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de radiactividad de LY3023414 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
Excreción fecal de radiactividad de LY3023414 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
Línea de base hasta 144 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética plasmática de LY3023414 y concentración máxima observada de radiactividad (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática de LY3023414 y tiempo de radiactividad de la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
Farmacocinética plasmática de LY3023414 y área de radiactividad bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
Abundancia relativa de LY3023414 y los metabolitos de LY3023414 medida por el porcentaje de radiactividad de la muestra en plasma, heces y orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
Línea de base hasta 144 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15697
  • I6A-EW-CBBC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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