Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [¹⁴C]-LY3023414 u zdrowych uczestników

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dystrybucja [¹⁴C]-LY3023414 po podaniu doustnym zdrowym osobom

Ten rodzaj badania nazywany jest badaniem radioznakowanym. Do tego badania LY3023414 został specjalnie przygotowany tak, aby zawierał radioaktywny atom węgla [¹⁴C]. [¹⁴C] jest naturalnie występującą radioaktywną formą pierwiastka węgla. Dodanie małej dawki promieniowania do badanego leku nie zmienia jego działania, ale pomaga określić, kiedy lek pojawia się we krwi, moczu, oddechu i stolcu po jego podaniu. Badanie będzie trwało około 15 dni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rejestracją. To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety

    • Uczestnicy płci męskiej: będą bezpłodni (w tym po wazektomii), potwierdzone dokumentacją. Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką w ciąży zgadzają się na używanie prezerwatywy przez 91 dni od momentu przyjęcia
    • Uczestniczki: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (co najmniej 6 miesięcy po histerektomii z obustronnym wycięciem jajników lub bez lub co najmniej 6 miesięcy po podwiązaniu jajowodów) potwierdzonej wywiadem lub menopauzą. Kobiety po menopauzie obejmują kobiety ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, niewywołanym przez stan chorobowy, taki jak jadłowstręt psychiczny i nieprzyjmujące leków podczas braku miesiączki, które wywołały brak miesiączki (np. selektywne modulatory receptora estrogenowego lub chemioterapia) i poziom hormonu folikulotropowego większy niż 40 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mieć wyniki testów laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w badaniu [¹⁴C] w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do tego badania. Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie jednego innego wcześniejszego badania [¹⁴C] w ciągu 6 do 12 miesięcy od tego badania musi mieścić się w zalecanych przez Kodeks Przepisów Federalnych (CFR) poziomach uznawanych za bezpieczne: mniej niż 5000 miliremów ( mrem)/rok ekspozycji całego ciała.
  • Narażenie na znaczące promieniowanie diagnostyczne, terapeutyczne lub związane z pracą w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki (np. seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie)
  • Czy uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY3023414 i otrzymali wcześniej badany produkt
  • Znane alergie na LY3023414, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu
  • Regularnie zażywaj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki w badaniu moczu na obecność narkotyków
  • Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
  • Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Zamierzaj stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
  • Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na 48 godzin przed przyjęciem i podczas pobytu w jednostce badań klinicznych (CRU)
  • Spożyli suplementy ziołowe, grejpfruty lub produkty zawierające grejpfruty, pomarańcze sewilskie lub produkty zawierające pomarańcze sewilskie, owoce gwiaździste lub produkty zawierające owoce gwiaździste w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub zamierzają spożyć w trakcie badania
  • Nie chcą powstrzymać się od spożywania pokarmów i napojów zawierających ksantynę od 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z CRU
  • Mieć schemat defekacji mniej niż raz dziennie lub ostre zaparcia w ciągu 3 tygodni przed przyjęciem
  • Mieć historię klinicznie istotnych działań niepożądanych lub „alergii na lek” na więcej niż 3 rodzaje leków podawanych ogólnoustrojowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [¹⁴C]-LY3023414
Pojedyncza dawka doustna [¹⁴C]-LY3023414 podana w dniu 1
Lek: [¹⁴C]-LY3023414
LY3023414 w roztworze zawierającym około 100 mikroCi [¹⁴C]-LY3023414

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie radioaktywności LY3023414 z moczem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa do 144 godzin po podaniu
Wydalanie promieniotwórczości LY3023414 z kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa do 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka LY3023414 w osoczu i maksymalne obserwowane stężenie radioaktywności (Cmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa do 144 godzin po podaniu
Farmakokinetyka LY3023414 w osoczu i czas radioaktywności maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa do 144 godzin po podaniu
Farmakokinetyka LY3023414 w osoczu i pole radioaktywności pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa do 144 godzin po podaniu
Względna obfitość LY3023414 i metabolitów LY3023414 mierzona jako procent radioaktywności próbki w osoczu, kale, moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa do 144 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15697
  • I6A-EW-CBBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami