Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av [¹⁴C]-LY3023414 i friske deltakere

20. november 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Disponering av [¹⁴C]-LY3023414 etter oral administrering hos friske personer

Denne typen studier kalles en radiomerket studie. For denne studien er LY3023414 spesielt forberedt for å inneholde det radioaktive karbonatomet [¹⁴C]. [¹⁴C] er en naturlig forekommende radioaktiv form av grunnstoffet karbon. Å legge til en lav dose stråling til studiemedikamentet endrer ikke hvordan stoffet virker, men hjelper til med å identifisere når stoffet vises i blodet, urinen, pusten og avføringen etter at det er gitt. Studien vil vare i ca. 15 dager for hver deltaker, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 28 dager før påmelding. Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner

    • Mannlige deltakere: Vil være sterile (inkludert vasektomi), bekreftet av dokumentasjon. Menn som er seksuelt aktive med en gravid partner godtar å bruke kondom i 91 dager fra doseringstidspunktet
    • Kvinnelige deltakere: Kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (minst 6 måneder etter hysterektomi med eller uten bilateral oophorektomi eller minst 6 måneder etter tubal ligering) bekreftet av medisinsk historie eller overgangsalder. Postmenopausale kvinner inkluderer kvinner med spontan amenoré i minst 12 måneder, ikke indusert av en medisinsk tilstand som anorexia nervosa og som ikke tar medisiner under amenoréen som induserte amenoréen (f.eks. orale prevensjonsmidler, hormoner, gonadotropinfrigjørende hormon, anti-østrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer eller kjemoterapi) og et follikkelstimulerende hormonnivå større enn 40 milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i en [¹⁴C]-studie i løpet av de siste 6 månedene før opptak til denne studien. Den totale 12-måneders eksponeringen fra denne studien og maksimalt én annen tidligere [¹⁴C]-studie innen 6 til 12 måneder etter denne studien må være innenfor Code of Federal Regulations (CFR) anbefalte nivåer som anses som sikre: Mindre enn 5000 millirem ( mrem)/år eksponering for hele kroppen.
  • Eksponering for betydelig diagnostisk, terapeutisk eller arbeidsrelatert stråling innen 12 måneder før dosering (f.eks. seriell røntgen eller datatomografi, bariummåltid, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering)
  • Er deltakere som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY3023414, og som tidligere har mottatt undersøkelsesproduktet
  • Har kjente allergier mot LY3023414, relaterte forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen
  • Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved urinprøver
  • Vis bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
  • Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
  • Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 7 dager før dosering
  • Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
  • Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke, eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket fra 48 timer før innleggelse og mens du er bosatt i Clinical Research Unit (CRU)
  • Har konsumert urtetilskudd, grapefrukt eller grapefruktholdige produkter, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinholdige produkter, stjernefrukt eller stjernefruktholdige produkter innen 7 dager før dosering eller har tenkt å konsumere under studien
  • Er uvillige til å avstå fra å innta xantinholdig mat og drikke fra 48 timer før innleggelse til utskrivning fra CRU
  • Ha avføringsmønster mindre enn én gang per dag eller akutt forstoppelse innen 3 uker før innleggelse
  • Har en historie med klinisk signifikante bivirkninger eller "medikamentallergi" mot mer enn 3 typer systemisk administrerte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: [14C]-LY3023414
Enkel oral dose av [¹⁴C]-LY3023414 administrert på dag 1
Legemiddel: [14C]-LY3023414
LY3023414 i løsning som inneholder ca. 100 mikroCi [¹4C]-LY3023414

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Urinutskillelse av LY3023414 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Baseline opptil 144 timer etter dose
Baseline opptil 144 timer etter dose
Fekal utskillelse av LY3023414 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Baseline opptil 144 timer etter dose
Baseline opptil 144 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmafarmakokinetikk av LY3023414 og radioaktivitet maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline opptil 144 timer etter dose
Baseline opptil 144 timer etter dose
Plasmafarmakokinetikk av LY3023414 og radioaktivitetstid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline opptil 144 timer etter dose
Baseline opptil 144 timer etter dose
Plasma-farmakokinetikk av LY3023414 og radioaktivitetsområde under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline opptil 144 timer etter dose
Baseline opptil 144 timer etter dose
Relativ overflod av LY3023414 og metabolitter av LY3023414 målt ved prosentandel av prøveradioaktivitet i plasma, avføring, urin
Tidsramme: Baseline opptil 144 timer etter dose
Baseline opptil 144 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15697
  • I6A-EW-CBBC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger