Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu [¹⁴C]-LY3023414 bei gesunden Teilnehmern

20. November 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Disposition von [¹⁴C]-LY3023414 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Diese Art von Studie wird als radioaktiv markierte Studie bezeichnet. Für diese Studie wurde LY3023414 speziell so vorbereitet, dass es das radioaktive Kohlenstoffatom [¹⁴C] enthält. [¹⁴C] ist eine natürlich vorkommende radioaktive Form des Elements Kohlenstoff. Das Hinzufügen einer geringen Strahlendosis zum Studienmedikament ändert nichts an der Wirkungsweise des Medikaments, hilft aber dabei, zu erkennen, wann das Medikament nach der Verabreichung im Blut, Urin, Atem und Stuhl erscheint. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 15 Tage, das Screening nicht inbegriffen. Ein Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung erforderlich. Diese Studie dient ausschließlich Forschungszwecken und ist nicht zur Behandlung von Krankheiten gedacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen

    • Männliche Teilnehmer: Werden steril sein (einschließlich Vasektomie), bestätigt durch Dokumentation. Männer, die mit einer schwangeren Partnerin sexuell aktiv sind, verpflichten sich, ab dem Zeitpunkt der Anwendung 91 Tage lang ein Kondom zu verwenden
    • Weibliche Teilnehmer: Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (mindestens 6 Monate nach Hysterektomie mit oder ohne bilaterale Oophorektomie oder mindestens 6 Monate nach Tubenligatur) nicht im gebärfähigen Alter sind, bestätigt durch Anamnese oder Wechseljahre. Zu den postmenopausalen Frauen gehören Frauen mit spontaner Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten, die nicht durch eine Krankheit wie Anorexia nervosa verursacht wurde und während der Amenorrhoe keine Medikamente einnahm, die die Amenorrhoe ausgelöst haben (z. B. orale Kontrazeptiva, Hormone, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Antiöstrogene, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Chemotherapie) und ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons von mehr als 40 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Die Ergebnisse klinischer Labortests liegen innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Prüfstandort
  • Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor der Zulassung zu dieser Studie an einer [¹⁴C]-Studie teilgenommen. Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal einer anderen vorherigen [¹⁴C]-Studie innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach dieser Studie muss innerhalb der vom Code of Federal Regulations (CFR) empfohlenen Grenzwerte liegen, die als sicher gelten: Weniger als 5000 Millirem ( mrem)/Jahr Ganzkörperexposition.
  • Exposition gegenüber erheblicher diagnostischer, therapeutischer oder arbeitsbezogener Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung (z. B. serielle Röntgen- oder Computertomographie-Scans, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert)
  • Sind Teilnehmer, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY3023414 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor das Prüfpräparat erhalten haben?
  • Sie haben bekannte Allergien gegen LY3023414, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder weisen Sie bei Drogentests im Urin positive Ergebnisse auf
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive menschliche HIV-Antikörper
  • Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper
  • Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Beabsichtigen Sie, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen
  • Sie haben im letzten Monat mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet
  • Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Aufnahme und während Ihres Aufenthaltes in der Clinical Research Unit (CRU) einzustellen.
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Grapefruits oder Grapefruit-haltige Produkte, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangen-haltige Produkte, Sternfrüchte oder Sternfrucht-haltige Produkte konsumiert oder beabsichtigen, diese während der Studie zu konsumieren
  • Nicht bereit sind, ab 48 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus der CRU auf den Verzehr von xanthinhaltigen Speisen und Getränken zu verzichten
  • Stuhlgang seltener als einmal pro Tag oder akute Verstopfung innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Sie haben in der Vergangenheit klinisch signifikante unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder „Arzneimittelallergien“ gegen mehr als drei Arten systemisch verabreichter Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [¹⁴C]-LY3023414
Orale Einzeldosis von [¹⁴C]-LY3023414, verabreicht am Tag 1
Arzneimittel: [¹⁴C]-LY3023414
LY3023414 in einer Lösung mit etwa 100 microCi [¹⁴C]-LY3023414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinausscheidung von LY3023414-Radioaktivität im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Fäkale Ausscheidung von LY3023414-Radioaktivität im Zeitverlauf, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik von LY3023414 und maximale beobachtete Radioaktivitätskonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Plasmapharmakokinetik von LY3023414 und Radioaktivitätszeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Plasmapharmakokinetik von LY3023414 und Radioaktivitätsbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Relative Häufigkeit von LY3023414 und den Metaboliten von LY3023414, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probenradioaktivität in Plasma, Kot und Urin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15697
  • I6A-EW-CBBC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten