Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika BMS-936559 u těžké sepse

14. září 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1b/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-936559 u subjektů s těžkou sepsí

Účelem této studie je určit, zda je BMS-936559 bezpečný a má požadovanou farmakologickou aktivitu u pacientů s těžkou sepsí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse nebo septický šok po dobu nejméně 24 hodin
  • Dokumentovaná nebo podezření na infekci
  • Imunosuprese vyvolaná sepsí
  • Muži a ženy ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Transplantace orgánů nebo transplantace kostní dřeně
  • Rakovina léčená v posledních 6 měsících
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a bez léčby před touto epizodou sepse
  • Infekce virem hepatitidy C (HCV) a stále má virus (nevyléčený)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMS-936559
BMS-936559 Intravenózní infuze ve stanovené dny
Biologický: BMS-936559
Jiný: Placebo
Placebo ve stanovené dny
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Bezpečnost BMS-936559 u subjektů s těžkou sepsí – měřeno podle četnosti výskytu úmrtí, AE, SAE, AE vedoucích k přerušení léčby, AE zvláštního zájmu a laboratorních abnormalit
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Bezpečnost bude měřena četností výskytu úmrtí, nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby, AE zvláštního zájmu (identifikovaných z onkologické studie PD-L1) a laboratorních abnormalit
Přibližně 3 měsíce
Část 1: Snášenlivost BMS-936559 u subjektů s těžkou sepsí
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Snášenlivost bude měřena podle četnosti výskytu úmrtí, AE, SAE, AE vedoucích k přerušení léčby, AE zvláštního zájmu (identifikované z onkologické studie PD-L1) a laboratorních abnormalit
Přibližně 3 měsíce
Část 2: Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů od podání studovaného léku
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Celková tělesná clearance (CLT) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Terminální sérový poločas (T-HALF) BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Obsazení receptoru na základě úrovní obsazenosti receptoru PD-L1
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Funkce imunitního systému na základě výchozích hodnot a hodnocení exprese mHLA-DR na monocytech v plánovaných časových bodech odběru vzorků
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Funkce imunitního systému na základě absolutního počtu lymfocytů v plánovaných časových bodech odběru vzorků
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Funkce imunitního systému založená na hladinách produkce TNFalfa v plné krvi indukované lipopolysacharidem (LPS) v plánovaných časových bodech odběru vzorků
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Orgánová dysfunkce měřená dny bez podpory orgánů (OSFD)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
OSFD je definováno jako poslední období bez orgánové podpory během indexové hospitalizace před propuštěním.
Přibližně 3 měsíce
Orgánová dysfunkce měřená podílem OSFD během indexové hospitalizace
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
OSFD je definováno jako poslední období bez orgánové podpory během indexové hospitalizace před propuštěním.
Přibližně 3 měsíce
Doba trvání mechanické ventilace, užívání vazopresorů a/nebo užívání dialýzy odděleně během indexové hospitalizace
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Výskyt sekundárních infekcí (podle posouzení klinickou komisí) do 90 dnů po podání BMS-936559
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Mortalita ze všech příčin po 28 dnech, 90 dnech a 1 roce po podání studovaného léku
Časové okno: Přibližně 3 měsíce

Úmrtnost ze všech příčin po 28 dnech, 90 dnech a 1 roce po podání BMS-936559.

Čas do smrti bude také použit k posouzení účinku léčby.
Přibližně 3 měsíce
Imunogenicita měřená počtem subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivu (ADA) na začátku a po podání BMS-936559.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce
Imunogenicita měřená procentem subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivu (ADA) na začátku a po podání BMS-936559.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI471-049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení