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Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de BMS-936559 em Sepse Grave

14 de setembro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico de fase 1b/2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-936559 em indivíduos com sepse grave

O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-936559 é seguro e tem a atividade farmacológica desejada em pacientes com sepse grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Sepse grave ou choque séptico por pelo menos 24 horas
  • Infecção documentada ou suspeita
  • Imunossupressão induzida por sepse
  • Homens e mulheres ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Doença auto-imune
  • Transplante de órgãos ou transplante de medula óssea
  • Câncer tratado nos últimos 6 meses
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e não em terapia antes deste episódio de sepse
  • Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) e ainda tem vírus (não curado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BMS-936559
BMS-936559 Infusão intravenosa em dias especificados
Biológico: BMS-936559
Outro: Placebo
Placebo em dias especificados
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Segurança de BMS-936559 em indivíduos com sepse grave - medida pelas taxas de incidência de morte, EAs, EASs, EAs levando à descontinuação, EAs de interesse especial e anormalidades laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 3 meses
A segurança será medida pelas taxas de incidência de morte, evento adverso (EAs), evento adverso grave (SAEs), AEs que levam à descontinuação, AEs de interesse especial (identificados no estudo oncológico PD-L1) e anormalidades laboratoriais
Aproximadamente 3 meses
Parte 1: Tolerabilidade de BMS-936559 em indivíduos com sepse grave
Prazo: Aproximadamente 3 meses
A tolerabilidade será medida pelas taxas de incidência de morte, EAs, EASs, EAs que levam à descontinuação, EAs de interesse especial (identificados no estudo oncológico PD-L1) e anormalidades laboratoriais
Aproximadamente 3 meses
Parte 2: Mortalidade por todas as causas dentro de 90 dias da administração do medicamento do estudo
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Depuração Total do Corpo (CLT) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Meia-vida sérica terminal (T-HALF) de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Ocupação do receptor com base nos níveis de ocupação do receptor PD-L1
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Função do sistema imunológico com base em avaliações iniciais e pós-dosagem da expressão de mHLA-DR em monócitos em pontos de tempo de amostragem planejados
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Função do sistema imunológico com base em contagens absolutas de linfócitos em pontos de tempo de amostragem planejados
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Função do sistema imunológico baseada em níveis de produção de TNFalfa no sangue total induzidos por lipopolissacarídeo (LPS) em pontos de tempo de amostragem planejados
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Disfunção orgânica medida por dias livres de suporte de órgãos (OSFDs)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
OSFD é definido como o último período de duração sem suporte de órgãos durante a internação índice antes da alta.
Aproximadamente 3 meses
Disfunção orgânica medida pela proporção de OSFDs durante a hospitalização índice
Prazo: Aproximadamente 3 meses
OSFD é definido como o último período de duração sem suporte de órgãos durante a internação índice antes da alta.
Aproximadamente 3 meses
Duração da ventilação mecânica, uso de vasopressor e/ou uso de diálise separadamente durante a internação índice
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Incidência de infecções secundárias (conforme julgado por um comitê clínico) até 90 dias após a administração de BMS-936559
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Mortalidade por todas as causas em 28 dias, 90 dias e 1 ano após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Aproximadamente 3 meses

Mortalidade por todas as causas em 28 dias, 90 dias e 1 ano após a administração de BMS-936559.

O tempo até a morte também será usado para avaliar o efeito do tratamento.
Aproximadamente 3 meses
Imunogenicidade medida pelo número de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADA) detectáveis ​​na linha de base e após a administração de BMS-936559.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Imunogenicidade medida pela porcentagem de indivíduos com anticorpos antidrogas (ADA) detectáveis ​​na linha de base e após a administração de BMS-936559.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI471-049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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