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Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-936559 bei schwerer Sepsis

14. September 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-936559 bei Patienten mit schwerer Sepsis

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob BMS-936559 sicher ist und die gewünschte pharmakologische Aktivität bei Patienten mit schwerer Sepsis aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis oder septischer Schock für mindestens 24 Stunden
  • Dokumentierte oder vermutete Infektion
  • Sepsis-induzierte Immunsuppression
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung
  • Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • Krebs in den letzten 6 Monaten behandelt
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und vor dieser Sepsis-Episode nicht therapiert
  • Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und immer noch Virus (nicht geheilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BMS-936559
BMS-936559 Intravenöse Infusion an bestimmten Tagen
Biologisch: BMS-936559
Sonstiges: Placebo
Placebo an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Sicherheit von BMS-936559 bei Patienten mit schwerer Sepsis – gemessen anhand der Inzidenzraten von Todesfällen, UEs, SUEs, UEs, die zum Absetzen führten, UEs von besonderem Interesse und Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenzraten von Todesfällen, unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), UEs, die zum Absetzen führen, UEs von besonderem Interesse (identifiziert aus der PD-L1-Onkologiestudie) und Laboranomalien gemessen
Ungefähr 3 Monate
Teil 1: Verträglichkeit von BMS-936559 bei Patienten mit schwerer Sepsis
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Die Verträglichkeit wird anhand der Inzidenzraten von Todesfällen, UEs, SUEs, UEs, die zum Absetzen führen, UEs von besonderem Interesse (identifiziert aus der PD-L1-Onkologiestudie) und Laboranomalien gemessen
Ungefähr 3 Monate
Teil 2: Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Total Body Clearance (CLT) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Terminale Serumhalbwertszeit (T-HALF) von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Rezeptorbelegung basierend auf PD-L1-Rezeptorbelegungsniveaus
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Funktion des Immunsystems basierend auf Baseline- und Post-Dosing-Bewertungen der mHLA-DR-Expression auf Monozyten zu geplanten Probenahmezeitpunkten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Funktion des Immunsystems basierend auf absoluten Lymphozytenzahlen zu geplanten Probenahmezeitpunkten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Funktion des Immunsystems basierend auf Lipopolysaccharid (LPS)-induzierten TNFalpha-Produktionsspiegeln im Vollblut zu geplanten Probenahmezeitpunkten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Organdysfunktion gemessen an organunterstützungsfreien Tagen (OSFDs)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
OSFD ist definiert als der letzte Zeitraum ohne Organunterstützung während des Index-Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung.
Ungefähr 3 Monate
Organdysfunktion, gemessen am Anteil der OSFDs während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
OSFD ist definiert als der letzte Zeitraum ohne Organunterstützung während des Index-Krankenhausaufenthalts vor der Entlassung.
Ungefähr 3 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung, des Einsatzes von Vasopressoren und/oder des Dialyseeinsatzes separat während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Auftreten von Sekundärinfektionen (wie von einem klinischen Komitee beurteilt) bis zu 90 Tage nach Verabreichung von BMS-936559
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Gesamtmortalität 28 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate

Gesamtmortalität 28 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach Verabreichung von BMS-936559.

Die Zeit bis zum Tod wird auch verwendet, um den Behandlungseffekt zu beurteilen.
Ungefähr 3 Monate
Immunogenität gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn und nach Verabreichung von BMS-936559.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate
Immunogenität gemessen als Prozentsatz der Probanden mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) zu Studienbeginn und nach Verabreichung von BMS-936559.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI471-049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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