Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-936559 ved svær sepsis

14. september 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b/2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-936559 hos forsøgspersoner med svær sepsis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BMS-936559 er sikker og har den ønskede farmakologiske aktivitet hos patienter, som har svær sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk shock i mindst 24 timer
  • Dokumenteret eller mistænkt infektion
  • Sepsis-induceret immunsuppression
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sygdom
  • Organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Kræft behandlet inden for de seneste 6 måneder
  • Hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Human Immundefekt Virus (HIV) infektion og ikke i behandling før denne episode af sepsis
  • Hepatitis C virus (HCV) infektion og stadig har virus (ikke helbredt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMS-936559
BMS-936559 Intravenøs infusion på angivne dage
Biologisk: BMS-936559
Andet: Placebo
Placebo på bestemte dage
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Sikkerhed af BMS-936559 hos forsøgspersoner med svær sepsis - målt ved forekomsten af ​​dødsfald, AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til seponering, AE'er af særlig interesse og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Sikkerheden vil blive målt ud fra forekomsten af ​​dødsfald, uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering, AE'er af særlig interesse (identificeret fra PD-L1 onkologisk undersøgelse) og laboratorieabnormiteter
Cirka 3 måneder
Del 1: Tolerabilitet af BMS-936559 hos personer med svær sepsis
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Tolerabiliteten vil blive målt ved forekomsten af ​​dødsfald, AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til seponering, AE'er af særlig interesse (identificeret fra PD-L1 onkologisk undersøgelse) og laboratorieabnormiteter
Cirka 3 måneder
Del 2: Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Total Body Clearance (CLT) af BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) for BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Receptorbelægning baseret på PD-L1-receptorbelægningsniveauer
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Immunsystemets funktion baseret på baseline- og post-doseringsvurderinger af mHLA-DR-ekspression på monocytter ved planlagte prøveudtagningstidspunkter
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Immunsystemets funktion baseret på absolut lymfocyttal ved planlagte prøveudtagningstidspunkter
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Immunsystemfunktion baseret på lipopolysaccharid (LPS)-induceret TNFalpha-produktionsniveauer i fuldblod ved planlagte prøveudtagningstidspunkter
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Organdysfunktion målt ved organstøttefri dage (OSFD'er)
Tidsramme: Cirka 3 måneder
OSFD er defineret som den sidste periode af organstøttefri varighed under indeksindlæggelsesopholdet før udskrivelse.
Cirka 3 måneder
Organdysfunktion målt ved andel af OSFD'er under indekshospitalindlæggelse
Tidsramme: Cirka 3 måneder
OSFD er defineret som den sidste periode af organstøttefri varighed under indeksindlæggelsesopholdet før udskrivelse.
Cirka 3 måneder
Varighed af mekanisk ventilation, brug af vasopressorer og/eller dialysebrug separat under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Forekomst af sekundære infektioner (som bedømt af en klinisk komité) op til 90 dage efter administration af BMS-936559
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Mortalitet af alle årsager 28 dage, 90 dage og 1 år efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Cirka 3 måneder

Mortalitet af alle årsager 28 dage, 90 dage og 1 år efter administration af BMS-936559.

Tid til død vil også blive brugt til at vurdere behandlingseffekten.
Cirka 3 måneder
Immunogenicitet målt ved antallet af forsøgspersoner med påviselige antilægemiddelantistoffer (ADA) ved baseline og efter administration af BMS-936559.
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder
Immunogenicitet målt ved procentdel af forsøgspersoner med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) ved baseline og efter administration af BMS-936559.
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI471-049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger