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Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de BMS-936559 en sepsis grave

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 1b/2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-936559 en sujetos con sepsis grave

El propósito de este estudio es determinar si BMS-936559 es seguro y tiene la actividad farmacológica deseada en pacientes con sepsis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Sepsis grave o shock séptico durante al menos 24 horas
  • Infección documentada o sospechada
  • Inmunosupresión inducida por sepsis
  • Hombres y mujeres ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune
  • Trasplante de órganos o trasplante de médula ósea
  • Cáncer tratado en los últimos 6 meses
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y sin tratamiento previo a este episodio de sepsis
  • Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) y todavía tiene el virus (no curado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BMS-936559
BMS-936559 Infusión intravenosa en días específicos
Biológico: BMS-936559
Otro: Placebo
Placebo en días especificados
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Seguridad de BMS-936559 en sujetos con sepsis grave, medida por las tasas de incidencia de muerte, EA, SAE, EA que conducen a la interrupción, EA de especial interés y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
La seguridad se medirá por las tasas de incidencia de muerte, evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), AE que conducen a la interrupción, AE de especial interés (identificados a partir del ensayo oncológico PD-L1) y anomalías de laboratorio
Aproximadamente 3 meses
Parte 1: tolerabilidad de BMS-936559 en sujetos con sepsis grave
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
La tolerabilidad se medirá por las tasas de incidencia de muerte, EA, SAE, EA que conducen a la interrupción, EA de especial interés (identificados a partir del ensayo oncológico PD-L1) y anomalías de laboratorio.
Aproximadamente 3 meses
Parte 2: Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Aclaramiento corporal total (CLT) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Semivida sérica terminal (T-HALF) de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Ocupación del receptor basada en los niveles de ocupación del receptor PD-L1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Función del sistema inmunitario basada en evaluaciones iniciales y posteriores a la dosificación de la expresión de mHLA-DR en monocitos en puntos de tiempo de muestreo planificados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Función del sistema inmunitario basada en recuentos absolutos de linfocitos en puntos de tiempo de muestreo planificados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Función del sistema inmunitario basada en los niveles de producción de TNFalfa en sangre total inducidos por lipopolisacáridos (LPS) en puntos de tiempo de muestreo planificados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Disfunción de órganos medida por días libres de soporte de órganos (OSFD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
OSFD se define como el último período de duración sin apoyo de órganos durante la estancia de hospitalización índice antes del alta.
Aproximadamente 3 meses
Disfunción orgánica medida por la proporción de OSFD durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
OSFD se define como el último período de duración sin apoyo de órganos durante la estancia de hospitalización índice antes del alta.
Aproximadamente 3 meses
Duración de la ventilación mecánica, el uso de vasopresores y/o el uso de diálisis por separado durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Incidencia de infecciones secundarias (según lo adjudicado por un comité clínico) hasta 90 días después de la administración de BMS-936559
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Mortalidad por todas las causas a los 28 días, 90 días y 1 año después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses

Mortalidad por todas las causas a los 28 días, 90 días y 1 año después de la administración de BMS-936559.

El tiempo hasta la muerte también se utilizará para evaluar el efecto del tratamiento.
Aproximadamente 3 meses
Inmunogenicidad medida por el número de sujetos que tenían anticuerpos antidrogas detectables (ADA) al inicio y después de la administración de BMS-936559.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses
Inmunogenicidad medida por el porcentaje de sujetos que tienen anticuerpos antidrogas detectables (ADA) al inicio y después de la administración de BMS-936559.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AI471-049

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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