Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-936559:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vaikeassa sepsiksessä

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1b/2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BMS-936559:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea sepsis

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko BMS-936559 turvallinen ja onko sillä haluttu farmakologinen aktiivisuus potilailla, joilla on vaikea sepsis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea sepsis tai septinen sokki vähintään 24 tunnin ajan
  • Dokumentoitu tai epäilty infektio
  • Sepsiksen aiheuttama immunosuppressio
  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuuni sairaus
  • Elinsiirto tai luuytimensiirto
  • Syöpää hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka ei ole hoidossa ennen tätä sepsisjaksoa
  • Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja edelleen virus (ei parantunut)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BMS-936559
BMS-936559 Laskimonsisäinen infuusio tiettyinä päivinä
Biologinen: BMS-936559
Muut: Plasebo
Placebo tiettyinä päivinä
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: BMS-936559:n turvallisuus potilailla, joilla on vaikea sepsis – mitattuna kuolemien ilmaantuvuuden, haittavaikutusten, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten, erityisen kiinnostavien haittavaikutusten ja laboratoriopoikkeavuuksien perusteella
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Turvallisuutta mitataan kuolemien ilmaantuvuuden, haittatapahtuman (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE), hoidon lopettamiseen johtaneen haittavaikutuksen, erityisen kiinnostavan haittavaikutuksen (tunnistettu PD-L1-onkologiatutkimuksesta) ja laboratoriopoikkeavuuksien perusteella.
Noin 3 kuukautta
Osa 1: BMS-936559:n siedettävyys potilailla, joilla on vaikea sepsis
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Siedettävyys mitataan kuolemien ilmaantuvuuden, haittavaikutusten, SAE-tapausten, hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten, erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (tunnistettu PD-L1-onkologiatutkimuksesta) ja laboratoriopoikkeavuuksien perusteella.
Noin 3 kuukautta
Osa 2: Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-936559:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
BMS-936559:n seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
BMS-936559:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
BMS-936559:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
BMS-936559:n kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
BMS-936559:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
BMS-936559:n terminaalinen puoliintumisaika seerumissa (T-HALF).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
Reseptorien käyttöaste PD-L1-reseptorin käyttöasteen perusteella
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
Immuunijärjestelmän toiminta perustuu lähtötilanteen ja annostelun jälkeisiin arvioihin mHLA-DR:n ilmentymisestä monosyyteissä suunnitelluilla näytteenottoaikapisteillä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
Immuunijärjestelmän toiminta perustuu absoluuttiseen lymfosyyttimäärään suunniteltuina näytteenottoaikapisteinä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
Immuunijärjestelmän toiminta perustuu lipopolysakkaridien (LPS) aiheuttamiin kokoveren TNFalfan tuotantotasoihin suunnitelluissa näytteenottoaikapisteissä
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
Elinten toimintahäiriöt mitattuna elinten tukivapaina päivinä (OSFD)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
OSFD määritellään viimeiseksi elintueton ajanjaksoksi indeksisairaalahoidon aikana ennen kotiutumista.
Noin 3 kuukautta
Elinten toimintahäiriöt mitattuna osuudella OSFD:t indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
OSFD määritellään viimeiseksi elintueton ajanjaksoksi indeksisairaalahoidon aikana ennen kotiutumista.
Noin 3 kuukautta
Mekaanisen ventilaation, vasopressorin käytön ja/tai dialyysin käytön kesto erikseen indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
Toissijaisten infektioiden ilmaantuvuus (kliinisen komitean arvioiden mukaan) enintään 90 päivää BMS-936559:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta

Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi BMS-936559:n annon jälkeen.

Aikaa kuolemaan käytetään myös arvioitaessa hoidon tehoa.
Noin 3 kuukautta
Immunogeenisuus mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla oli havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA) lähtötasolla ja BMS-936559:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta
Immunogeenisuus mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli havaittavissa olevia lääkevasta-aineita (ADA) lähtötilanteessa ja BMS-936559:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
Noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AI471-049

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia