Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BMS-936559 ved alvorlig sepsis

14. september 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b/2a, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-936559 hos personer med alvorlig sepsis

Hensikten med denne studien er å fastslå om BMS-936559 er trygt og har ønsket farmakologisk aktivitet hos pasienter som har alvorlig sepsis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk i minst 24 timer
  • Dokumentert eller mistenkt infeksjon
  • Sepsis-indusert immunsuppresjon
  • Menn og kvinner ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sykdom
  • Organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  • Kreft behandlet de siste 6 månedene
  • Hepatitt B-virus (HBV) Infeksjon
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon og ikke på behandling før denne episoden av sepsis
  • Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon og har fortsatt virus (ikke kurert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BMS-936559
BMS-936559 Intravenøs infusjon på angitte dager
Biologisk: BMS-936559
Annen: Placebo
Placebo på angitte dager
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Sikkerhet for BMS-936559 hos personer med alvorlig sepsis - målt ved forekomsten av dødsfall, AE, SAE, AE som fører til seponering, AE av spesiell interesse og laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Sikkerhet vil bli målt ved forekomsten av dødsfall, uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser som fører til seponering, uønskede bivirkninger (identifisert fra PD-L1 onkologisk studie) og laboratorieavvik
Omtrent 3 måneder
Del 1: Tolerabilitet av BMS-936559 hos personer med alvorlig sepsis
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Tolerabilitet vil bli målt ved forekomsten av dødsfall, AE, SAE, AE som fører til seponering, AE av spesiell interesse (identifisert fra PD-L1 onkologisk studie) og laboratorieavvik
Omtrent 3 måneder
Del 2: Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Total Body Clearance (CLT) av BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) for BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Reseptorbelegg basert på PD-L1-reseptorbeleggsnivåer
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Immunsystemfunksjon basert på baseline og post-doseringsvurderinger av mHLA-DR-ekspresjon på monocytter ved planlagte prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Immunsystemfunksjon basert på absolutt lymfocytttelling ved planlagte prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Immunsystemfunksjon basert på lipopolysakkarid (LPS)-indusert TNFalfa-produksjonsnivåer i fullblod ved planlagte prøvetakingstidspunkter
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Organdysfunksjon målt ved organstøttefrie dager (OSFDs)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
OSFD er definert som den siste perioden med organstøttefri varighet under indeksinnleggelsesoppholdet før utskrivning.
Omtrent 3 måneder
Organdysfunksjon målt etter andel OSFDs under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
OSFD er definert som den siste perioden med organstøttefri varighet under indeksinnleggelsesoppholdet før utskrivning.
Omtrent 3 måneder
Varighet av mekanisk ventilasjon, bruk av vasopressorer og/eller dialysebruk separat under indekssykehusinnleggelsen
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Forekomst av sekundære infeksjoner (som bedømt av en klinisk komité) opptil 90 dager etter administrering av BMS-936559
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Dødelighet av alle årsaker 28 dager, 90 dager og 1 år etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Omtrent 3 måneder

Dødelighet av alle årsaker 28 dager, 90 dager og 1 år etter administrering av BMS-936559.

Tid til død vil også bli brukt til å vurdere behandlingseffekten.
Omtrent 3 måneder
Immunogenisitet målt ved antall individer som har påvisbare anti-medikamentantistoffer (ADA) ved baseline og etter administrering av BMS-936559.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder
Immunogenisitet målt ved prosentandel av individer som har påvisbare anti-legemiddelantistoffer (ADA) ved baseline og etter administrering av BMS-936559.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Omtrent 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AI471-049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger