Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika BMS-936559 w ciężkiej sepsie

14 września 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę BMS-936559 u pacjentów z ciężką sepsą

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-936559 jest bezpieczny i ma pożądaną aktywność farmakologiczną u pacjentów z ciężką sepsą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Local Institution
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5033
        • University of Michigan, Division of Acute Care Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43603
        • St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261-2500
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny utrzymujący się przez co najmniej 24 godziny
  • Udokumentowana lub podejrzewana infekcja
  • Immunosupresja wywołana przez sepsę
  • Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby autoimmunologiczne
  • Przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego
  • Rak leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), a nie leczenie przed tym epizodem posocznicy
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i nadal wirus (nie wyleczony)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BMS-936559
BMS-936559 Infuzja dożylna w określone dni
Biologiczny: BMS-936559
Inny: Placebo
Placebo w określone dni
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Bezpieczeństwo BMS-936559 u pacjentów z ciężką sepsą — mierzone na podstawie częstości zgonów, AE, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia, AE o szczególnym znaczeniu i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości występowania zgonów, zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (zidentyfikowanych w badaniu onkologicznym PD-L1) oraz nieprawidłowości laboratoryjnych
Około 3 miesiące
Część 1: Tolerancja BMS-936559 u pacjentów z ciężką sepsą
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Tolerancja będzie mierzona na podstawie częstości występowania zgonów, AE, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia, AE o szczególnym znaczeniu (zidentyfikowane w badaniu onkologicznym PD-L1) oraz nieprawidłowości laboratoryjnych
Około 3 miesiące
Część 2: Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Całkowity prześwit ciała (CLT) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Końcowy okres półtrwania w surowicy (T-HALF) BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Zajętość receptora na podstawie poziomów zajętości receptora PD-L1
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Czynność układu odpornościowego na podstawie oceny ekspresji mHLA-DR na poziomie wyjściowym i po podaniu dawki na monocytach w planowanych punktach czasowych pobierania próbek
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Funkcja układu odpornościowego na podstawie bezwzględnej liczby limfocytów w planowanych punktach czasowych pobierania próbek
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Funkcja układu odpornościowego na podstawie poziomów produkcji TNFalfa we krwi pełnej indukowanej lipopolisacharydem (LPS) w planowanych punktach czasowych pobierania próbek
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Dysfunkcja narządów mierzona na podstawie dni bez wsparcia narządów (OSFD)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
OSFD definiuje się jako ostatni okres bez podparcia narządowego podczas indeksowego pobytu w szpitalu przed wypisem.
Około 3 miesiące
Dysfunkcja narządów mierzona odsetkiem OSFD podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
OSFD definiuje się jako ostatni okres bez podparcia narządowego podczas indeksowego pobytu w szpitalu przed wypisem.
Około 3 miesiące
Czas trwania wentylacji mechanicznej, stosowania leków wazopresyjnych i/lub dializy oddzielnie podczas hospitalizacji z indeksu
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Częstość występowania wtórnych infekcji (zgodnie z oceną komisji klinicznej) do 90 dni po podaniu BMS-936559
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach, 90 dniach i 1 roku po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Około 3 miesiące

Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach, 90 dniach i 1 roku po podaniu BMS-936559.

Czas do śmierci posłuży również do oceny efektu leczenia.
Około 3 miesiące
Immunogenność mierzona liczbą osobników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na początku badania i po podaniu BMS-936559.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące
Immunogenność mierzona jako odsetek osobników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) na początku badania i po podaniu BMS-936559.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI471-049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami