Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refluxem indukovaný oxidační stres v Barrettově jícnu: odezva, oprava a epiteliálně-mezenchymální přechod

7. září 2023 aktualizováno: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center
Účelem této studie je objasnit mechanismy, kterými oxidační stres vyvolaný akutní refluxní ezofagitidou: 1) aktivuje p38 k regulaci proteinů, které řídí kontrolní bod buněčného cyklu G1/S, a 2) aktivuje HIF (hypoxií indukovatelné faktory), aby způsobil autokrinní VEGF ( vaskulární endoteliální růstový faktor) signalizace, která spouští program EMT (epiteliálně-mezenchymální-přechod) v Barrettově jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) a její komplikace, Barrettův jícen (BE), jsou rizikovými faktory pro vznik adenokarcinomu jícnu. V BE způsobuje GERD zánět s oxidačním poškozením DNA a genomovou nestabilitou, která přispívá ke karcinogenezi. V BE je jednou reakcí na oxidační stres aktivace dráhy p38, která může chránit před vznikem rakoviny iniciací zástavy G1 a umožněním opravy poškození DNA. Zánět a oxidační stres mohou také vyvolat epiteliálně-mezenchymální přechod (EMT), proces, při kterém epiteliální buňky získávají mezenchymální vlastnosti včetně schopnosti migrovat. Tato studie objasní mechanismy, kterými oxidační stres akutní refluxní ezofagitidy u BE aktivuje p38 k regulaci proteinů kontrolujících kontrolní bod buněčného cyklu G1/S a aktivuje HIF, aby způsobily signalizaci autokrinního vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), která spouští program EMT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americký veterán
  • Barrettův jícen

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jícnové varixy
  • Užívání warfarinu
  • Koagulopatie, která vylučuje bezpečnou biopsii jícnu
  • Komorbidita, která vylučuje bezpečnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s Barrettovým jícnem
Zařazeni budou pacienti s Barrettovým jícnem. Intervencí je vysazení léků na potlačení kyselosti. Biopsie budou odebrány během endoskopie v den 0, 7 a 14.
Jiný: Vysazení léků potlačujících kyselost
Léky potlačující kyselost jsou u všech účastníků zastaveny den po základním hodnocení. Následná hodnocení se provádějí, když účastník neužíval léky na potlačení kyselosti. Endoskopie s biopsií bude provedena u všech pacientů v den 0, 7 a 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu sliznice jícnu pomocí histopatologického hodnocení od výchozího stavu do 14 dnů
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
Zánět sliznice jícnu bude měřen na začátku, po 7 dnech a po 14 dnech. Zánět jícnové sliznice bude měřen pomocí bioptických vzorků jícnové sliznice a histopatologického gradingu. Bude měřena slizniční infiltrace zánětlivými buňkami (neutrofily, eozinofily a lymfocyty).
den 0, den 7 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna fosoho-p38 od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
fosfo-p38 bude měřen ve sliznici jícnu na začátku, 7. den a 14. den
den 0, den 7 a den 14
Ukažte oxidativní poškození DNA spojené s aktivací p38
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
Test OxiSelect Oxidative DNA Damage ELISA na Barrettově sliznici na začátku, 7. a 14. den
den 0, den 7 a den 14
změna APE-1 od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
APE-1 bude měřen ve sliznici jícnu na začátku, 7. den a 14. den
den 0, den 7 a den 14
změna NPM1 od výchozí hodnoty na 14 dní
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
NPM-1 bude měřen ve sliznici jícnu na začátku, 7. den a 14. den
den 0, den 7 a den 14
změna fosfo-NPM1 od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
fosfo-NPM1 bude měřena ve sliznici jícnu na začátku, 7. den a 14. den
den 0, den 7 a den 14
změna dráhy p38 od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
p38 a složky dráhy p38 budou měřeny ve sliznici jícnu na začátku, po 7 dnech a po 14 dnech
den 0, den 7 a den 14
změna VEGF od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
VEGF bude měřen ve sliznici jícnu na začátku, 7 dní a 14 dní
den 0, den 7 a den 14
změna exprese miRNA od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
miRNA budou měřeny ve sliznici jícnu a v exozomech izolovaných z krve na začátku, 7. a 14. den
den 0, den 7 a den 14
změna exprese HIF od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: den 0, den 7 a den 14
Exprese HIF bude měřena ve sliznici jícnu na začátku, 7. a 14. den
den 0, den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dallas VA Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart J Spechler, MD, Dallas VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-022
  • 1R01DK103598-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení