Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres oksydacyjny wywołany przez refluks w przełyku Barretta: odpowiedź, naprawa i przejście nabłonkowo-mezenchymalne

7 września 2023 zaktualizowane przez: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center
Celem tego badania jest wyjaśnienie mechanizmów, dzięki którym stres oksydacyjny wywołany ostrym refluksowym zapaleniem przełyku: 1) aktywuje p38 w celu regulacji białek, które kontrolują punkt kontrolny cyklu komórkowego G1/S, oraz 2) aktywuje HIF (czynniki indukowane niedotlenieniem), powodując autokrynne VEGF ( czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), który wyzwala program EMT (przejście nabłonkowo-mezenchymalne) w przełyku Barretta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) i jej powikłanie, przełyk Barretta (BE), są czynnikami ryzyka gruczolakoraka przełyku. W BE GERD powoduje stan zapalny z oksydacyjnym uszkodzeniem DNA i niestabilnością genomu, co przyczynia się do karcynogenezy. W BE jedną z odpowiedzi na stres oksydacyjny jest aktywacja szlaku p38, który może chronić przed rozwojem nowotworu poprzez zainicjowanie zatrzymania G1 i umożliwienie naprawy uszkodzeń DNA. Zapalenie i stres oksydacyjny mogą również indukować przejście nabłonkowo-mezenchymalne (EMT), proces, w którym komórki nabłonkowe uzyskują cechy mezenchymalne, w tym zdolność do migracji. Badanie to wyjaśni mechanizmy, dzięki którym stres oksydacyjny ostrego refluksowego zapalenia przełyku w BE aktywuje p38 w celu regulacji białek kontrolujących punkt kontrolny cyklu komórkowego G1 / S i aktywuje HIF w celu wywołania autokrynnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), który uruchamia program EMT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykański weteran
  • przełyk Barretta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Żylaki przełyku
  • Stosowanie warfaryny
  • Koagulopatia uniemożliwiająca bezpieczną biopsję przełyku
  • Choroba współistniejąca wykluczająca bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z przełykiem Barretta
Do badania zostaną zapisani pacjenci z przełykiem Barretta. Interwencja polega na odstawieniu leków hamujących wydzielanie kwasu. Biopsje zostaną pobrane podczas endoskopii w dniach 0, 7 i 14.
Inny: Odstawienie leków hamujących kwasowość
Leki hamujące wydzielanie kwasu są odstawiane u wszystkich uczestników dzień po ocenie wyjściowej. Kolejne oceny są przeprowadzane, gdy uczestnik nie przyjmuje leków hamujących wydzielanie kwasu. Endoskopia z biopsją zostanie wykonana u wszystkich pacjentów w dniach 0, 7 i 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego błony śluzowej przełyku na podstawie oceny histopatologicznej od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Stan zapalny błony śluzowej przełyku będzie mierzony na początku badania, po 7 dniach i po 14 dniach. Zapalenie błony śluzowej przełyku będzie mierzone za pomocą próbek biopsji błony śluzowej przełyku i oceny histopatologicznej. Mierzony będzie naciek błony śluzowej komórkami zapalnymi (neutrofile, eozynofile i limfocyty).
dzień 0, dzień 7 i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana phosoho-p38 od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
fosfo-p38 będzie mierzone w błonie śluzowej przełyku na początku badania, w dniu 7 i w dniu 14
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Pokaż oksydacyjne uszkodzenie DNA związane z aktywacją p38
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Test OxiSelect Oxidative DNA Damage ELISA błony śluzowej Barretta na początku badania, dzień 7 i dzień 14
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
zmiana APE-1 od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
APE-1 zostanie zmierzony w błonie śluzowej przełyku na początku badania, w dniu 7 i w dniu 14
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
zmiana NPM1 od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
NPM-1 zostanie zmierzony w błonie śluzowej przełyku na początku badania, w dniu 7 i w dniu 14
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
zmiana fosfo-NPM1 od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
fosfo-NPM1 będzie mierzone w błonie śluzowej przełyku na początku badania, w dniu 7 i w dniu 14
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
zmiana szlaku p38 od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
p38 i składniki szlaku p38 będą mierzone w błonie śluzowej przełyku na początku badania, po 7 dniach i po 14 dniach
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
zmiana VEGF od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
VEGF będzie mierzony w błonie śluzowej przełyku na początku badania, po 7 dniach i po 14 dniach
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
zmiana ekspresji miRNA od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
miRNA będą mierzone w błonie śluzowej przełyku i w egzosomach wyizolowanych z krwi na początku badania, w dniu 7 i dniu 14
dzień 0, dzień 7 i dzień 14
zmiana ekspresji HIF od wartości początkowej do 14 dni
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14
Ekspresja HIF będzie mierzona w błonie śluzowej przełyku na początku badania, w dniu 7 i dniu 14
dzień 0, dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dallas VA Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stuart J Spechler, MD, Dallas VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-022
  • 1R01DK103598-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami