Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reflux-induceret oxidativ stress i Barretts spiserør: respons, reparation og epitel-mesenkymal-overgang

7. september 2023 opdateret af: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at belyse mekanismer, hvorved oxidativt stress induceret af akut refluks-øsofagitis: 1) aktiverer p38 for at regulere proteiner, der kontrollerer G1/S-cellecykluskontrolpunktet, og 2) aktiverer HIF'er (hypoxi-inducerbare faktorer) for at forårsage autokrin VEGF ( vaskulær endotelvækstfaktor) signalering, der udløser EMT-programmet (epitel-mesenchymal-transition) i Barretts esophagus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og dens komplikation, Barretts esophagus (BE), er risikofaktorer for esophageal adenokarcinom. I BE forårsager GERD inflammation med oxidativ DNA-skade og genomisk ustabilitet, der bidrager til carcinogenese. I BE er en reaktion på oxidativt stress aktivering af p38-veje, som kan beskytte mod kræftudvikling ved at starte G1-stop og muliggøre reparation af DNA-skader. Inflammation og oxidativ stress kan også inducere epitel-mesenchymal overgang (EMT), den proces, hvor epitelceller erhverver mesenchymale egenskaber, herunder evnen til at migrere. Denne undersøgelse vil belyse mekanismer, hvorved det oxidative stress af akut refluksøsofagitis i BE aktiverer p38 til at regulere proteiner, der kontrollerer G1/S cellecyklus checkpoint, og aktiverer HIF'er til at forårsage autokrin vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) signalering, der udløser EMT-programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • amerikansk veteran
  • Barretts spiserør

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Esophageal varicer
  • Warfarin brug
  • Koagulopati, der udelukker sikker biopsi af spiserøret
  • Komorbiditet, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Barretts spiserørspatienter
Patienter med Barretts esophagus vil blive indskrevet. Indgrebet er ophør med syrehæmmende medicin. Biopsier vil blive taget under endoskopi på dag 0, 7 og 14.
Andet: Ophør af syrehæmmende medicin
Syreundertrykkende medicin stoppes for alle deltagere dagen efter baseline vurdering. Efterfølgende evalueringer udføres, mens deltageren ikke er på syrehæmmende medicin. Endoskopi med biopsier vil blive udført hos alle patienter på dag 0, 7 og 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i esophageal slimhindebetændelse ved hjælp af histopatologisk vurdering fra baseline til 14 dage
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
Betændelse i spiserørsslimhinden vil blive målt ved baseline, 7 dage og 14 dage. Slimhindebetændelse i spiserøret vil blive målt ved hjælp af esophageal slimhindebiopsiprøver og histopatolgisk gradering. Slimhindeinfiltration med inflammatoriske celler (neutrofiler, eosinofiler og lymfocytter) vil blive målt.
dag 0, dag 7 og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i phosoho-p38 fra baseline til 14 dage
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
phospho-p38 vil blive målt i spiserørets slimhinde ved baseline, dag 7 og på dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
Vis oxidativ DNA-skade forbundet med p38-aktivering
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
OxiSelect Oxidative DNA Damage ELISA-analyse af Barretts slimhinde ved baseline, dag 7 og dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
ændring i APE-1 fra baseline til 14 dage
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
APE-1 vil blive målt i spiserørets slimhinde ved baseline, dag 7 og på dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
ændring i NPM1 fra baseline til 14 dage
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
NPM-1 vil blive målt i spiserørets slimhinde ved baseline, dag 7 og på dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
ændring i phospho-NPM1 fra baseline til 14 dage
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
phospho-NPM1 vil blive målt i spiserørets slimhinde ved baseline, dag 7 og på dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
ændring i p38 pathway fra baseline til 14 dage
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
p38 og komponenter i p38-vejen vil blive målt i spiserørsslimhinden ved baseline, 7 dage og 14 dage
dag 0, dag 7 og dag 14
ændring i VEGF fra baseline til 14 dage
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
VEGF vil blive målt i esophagus slimhinden ved baseline, 7 dage og på dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
ændring i miRNA-ekspression fra baseline til 14 dage
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
miRNA'er vil blive målt i spiserørets slimhinde og i exosomer isoleret fra blodet ved baseline, dag 7 og dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
ændring i HIF-ekspression fra baseline til 14 dage
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
HIF-ekspression vil blive målt i esophageal slimhinde ved baseline, dag 7 og dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dallas VA Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stuart J Spechler, MD, Dallas VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-022
  • 1R01DK103598-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger