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Estrés oxidativo inducido por reflujo en el esófago de Barrett: respuesta, reparación y transición epitelial-mesenquimatosa

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center
El propósito de este estudio es dilucidar los mecanismos por los cuales el estrés oxidativo inducido por la esofagitis aguda por reflujo: 1) activa p38 para regular las proteínas que controlan el punto de control del ciclo celular G1/S, y 2) activa los HIF (factores inducibles por hipoxia) para causar VEGF autocrino ( factor de crecimiento endotelial vascular) que desencadena el programa EMT (transición epitelial-mesenquimatosa) en el esófago de Barrett.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y su complicación, el esófago de Barrett (EB), son factores de riesgo para el adenocarcinoma esofágico. En BE, GERD causa inflamación con daño oxidativo en el ADN e inestabilidad genómica que contribuye a la carcinogénesis. En BE, una respuesta al estrés oxidativo es la activación de la vía p38, que podría proteger contra el desarrollo del cáncer al iniciar la detención de G1 y permitir la reparación del daño en el ADN. La inflamación y el estrés oxidativo también podrían inducir la transición epitelial-mesenquimatosa (EMT), el proceso en el que las células epiteliales adquieren características mesenquimales, incluida la capacidad de migrar. Este estudio aclarará los mecanismos mediante los cuales el estrés oxidativo de la esofagitis aguda por reflujo en EB activa p38 para regular las proteínas que controlan el punto de control del ciclo celular G1/S y activa los HIF para causar la señalización del factor de crecimiento endotelial vascular autocrino (VEGF) que desencadena el programa EMT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de EE. UU.
  • El esófago de Barrett

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Embarazo o lactancia
  • Varices esofágicas
  • Uso de warfarina
  • Coagulopatía que impide una biopsia segura del esófago
  • Comorbilidad que impide la participación segura en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con esófago de Barrett
Se inscribirán pacientes con esófago de Barrett. La intervención es el cese de los medicamentos supresores del ácido. Las biopsias se tomarán durante la endoscopia los días 0, 7 y 14.
Otro: Suspensión de medicamentos supresores de ácido
Los medicamentos supresores de ácido se suspenden para todos los participantes el día después de la evaluación inicial. Las evaluaciones posteriores se realizan mientras el participante no toma medicamentos supresores de ácido. Se realizará endoscopia con biopsias a todos los pacientes los días 0, 7 y 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inflamación de la mucosa esofágica mediante evaluación histopatológica desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
La inflamación de la mucosa esofágica se medirá al inicio, a los 7 días y a los 14 días. La inflamación de la mucosa esofágica se medirá utilizando muestras de biopsia de la mucosa esofágica y clasificación histopatológica. Se medirá la infiltración de la mucosa con células inflamatorias (neutrófilos, eosinófilos y linfocitos).
día 0, día 7 y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en phosoho-p38 desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
fosfo-p38 se medirá en la mucosa esofágica al inicio, el día 7 y el día 14
día 0, día 7 y día 14
Mostrar daño oxidativo en el ADN asociado con la activación de p38
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
Ensayo ELISA OxiSelect Oxidative DNA Damage de la mucosa de Barrett al inicio, los días 7 y 14
día 0, día 7 y día 14
cambio en APE-1 desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
APE-1 se medirá en la mucosa esofágica al inicio, el día 7 y el día 14
día 0, día 7 y día 14
cambio en NPM1 desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
El NPM-1 se medirá en la mucosa esofágica al inicio, el día 7 y el día 14
día 0, día 7 y día 14
cambio en fosfo-NPM1 desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
fosfo-NPM1 se medirá en la mucosa esofágica al inicio, el día 7 y el día 14
día 0, día 7 y día 14
cambio en la vía de p38 desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
p38 y los componentes de la vía p38 se medirán en la mucosa esofágica al inicio del estudio, a los 7 días y a los 14 días.
día 0, día 7 y día 14
cambio en VEGF desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
VEGF se medirá en la mucosa esofágica al inicio del estudio, a los 7 días y al día 14.
día 0, día 7 y día 14
cambio en la expresión de miARN desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
Los miARN se medirán en la mucosa esofágica y en exosomas aislados de la sangre al inicio del estudio, el día 7 y el día 14.
día 0, día 7 y día 14
cambio en la expresión de HIF desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: día 0, día 7 y día 14
La expresión de HIF se medirá en la mucosa esofágica al inicio, el día 7 y el día 14.
día 0, día 7 y día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dallas VA Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stuart J Spechler, MD, Dallas VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-022
  • 1R01DK103598-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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