Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refluksindusert oksidativt stress i Barretts esophagus: respons, reparasjon og epitel-mesenkymal-overgang

7. september 2023 oppdatert av: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center
Formålet med denne studien er å belyse mekanismer der oksidativt stress indusert av akutt refluksøsofagitt: 1) aktiverer p38 for å regulere proteiner som kontrollerer G1/S-cellesykluskontrollpunktet, og 2) aktiverer HIF-er (hypoksi-induserbare faktorer) for å forårsake autokrin VEGF ( vaskulær endotelial vekstfaktor)-signalering som utløser EMT-programmet (epitelial-mesenchymal-transition) i Barretts spiserør.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og dens komplikasjon, Barretts esophagus (BE), er risikofaktorer for esophageal adenokarsinom. I BE forårsaker GERD betennelse med oksidativ DNA-skade og genomisk ustabilitet som bidrar til karsinogenese. I BE er en respons på oksidativt stress aktivering av p38-veier, som kan beskytte mot kreftutvikling ved å starte G1-arrest og muliggjøre reparasjon av DNA-skade. Betennelse og oksidativt stress kan også indusere epitel-mesenkymal overgang (EMT), prosessen der epitelceller får mesenkymale egenskaper, inkludert evnen til å migrere. Denne studien vil belyse mekanismer der det oksidative stresset ved akutt refluksøsofagitt i BE aktiverer p38 for å regulere proteiner som kontrollerer G1/S-cellesykluskontrollpunktet, og aktiverer HIF-er for å forårsake autokrin vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)-signalering som utløser EMT-programmet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • amerikansk veteran
  • Barretts spiserør

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Esofagusvaricer
  • Warfarin bruk
  • Koagulopati som utelukker sikker biopsi av spiserøret
  • Komorbiditet som utelukker sikker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Barretts øsofaguspasienter
Pasienter med Barretts esophagus vil bli registrert. Intervensjonen er seponering av syredempende medisiner. Biopsier vil bli tatt under endoskopi på dag 0, 7 og 14.
Annen: Slutt med syredempende medisiner
Syredempende medisiner stoppes for alle deltakere dagen etter baseline-vurdering. Påfølgende evalueringer utføres mens deltakeren ikke er på syredempende medisiner. Endoskopi med biopsier vil bli utført hos alle pasienter på dag 0, 7 og 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i esophageal slimhinnebetennelse ved bruk av histopatologisk vurdering fra baseline til 14 dager
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
Betennelse i esophageal mucosa vil bli målt ved baseline, 7 dager og 14 dager. Inflammasjon i spiserørsslimhinnen vil bli målt ved bruk av biopsiprøver fra spiserørsslimhinnen og histopatolgisk gradering. Slimhinneinfiltrasjon med inflammatoriske celler (nøytrofiler, eosinofiler og lymfocytter) vil bli målt.
dag 0, dag 7 og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i phosoho-p38 fra baseline til 14 dager
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
phospho-p38 vil bli målt i esophageal mucosa ved baseline, dag 7 og på dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
Vis oksidativ DNA-skade assosiert med p38-aktivering
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
OxiSelect Oxidative DNA Damage ELISA-analyse av Barretts slimhinne ved baseline, dag 7 og dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
endring i APE-1 fra baseline til 14 dager
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
APE-1 vil bli målt i esophageal mucosa ved baseline, dag 7 og på dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
endring i NPM1 fra baseline til 14 dager
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
NPM-1 vil bli målt i esophageal mucosa ved baseline, dag 7 og på dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
endring i fosfo-NPM1 fra baseline til 14 dager
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
fosfo-NPM1 vil bli målt i esophageal mucosa ved baseline, dag 7 og på dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
endring i p38-vei fra baseline til 14 dager
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
p38 og komponenter av p38-banen vil bli målt i esophageal mucosa ved baseline, 7 dager og 14 dager
dag 0, dag 7 og dag 14
endring i VEGF fra baseline til 14 dager
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
VEGF vil bli målt i esophageal mucosa ved baseline, 7 dager og på dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
endring i miRNA-ekspresjon fra baseline til 14 dager
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
miRNA vil bli målt i esophageal mucosa og i eksosomer isolert fra blodet ved baseline, dag 7 og dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14
endring i HIF-uttrykk fra baseline til 14 dager
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14
HIF-ekspresjon vil bli målt i esophageal mucosa ved baseline, dag 7 og dag 14
dag 0, dag 7 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dallas VA Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stuart J Spechler, MD, Dallas VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-022
  • 1R01DK103598-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger