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Stress ossidativo indotto da reflusso nell'esofago di Barrett: risposta, riparazione e transizione epiteliale-mesenchimale

7 settembre 2023 aggiornato da: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center
Lo scopo di questo studio è chiarire i meccanismi in base ai quali lo stress ossidativo indotto dall'esofagite da reflusso acuto: 1) attiva p38 per regolare le proteine ​​che controllano il checkpoint del ciclo cellulare G1/S e 2) attiva gli HIF (fattori inducibili dall'ipossia) per causare VEGF autocrino ( fattore di crescita endoteliale vascolare) che innesca il programma EMT (epiteliale-mesenchimale-transizione) nell'esofago di Barrett.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e la sua complicazione, l'esofago di Barrett (BE), sono fattori di rischio per l'adenocarcinoma esofageo. In BE, GERD provoca infiammazione con danno ossidativo del DNA e instabilità genomica che contribuisce alla carcinogenesi. In BE, una risposta allo stress ossidativo è l'attivazione del percorso p38, che potrebbe proteggere dallo sviluppo del cancro avviando l'arresto G1 e consentendo la riparazione del danno al DNA. L'infiammazione e lo stress ossidativo potrebbero anche indurre la transizione epiteliale-mesenchimale (EMT), il processo in cui le cellule epiteliali acquisiscono caratteristiche mesenchimali inclusa la capacità di migrare. Questo studio chiarirà i meccanismi in base ai quali lo stress ossidativo dell'esofagite da reflusso acuto in BE attiva p38 per regolare le proteine ​​​​che controllano il checkpoint del ciclo cellulare G1 / S e attiva gli HIF per causare la segnalazione del fattore di crescita endoteliale vascolare autocrino (VEGF) che attiva il programma EMT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano degli Stati Uniti
  • Esofago di Barrett

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza o allattamento
  • Varici esofagee
  • Uso del warfarin
  • Coagulopatia che preclude la biopsia sicura dell'esofago
  • Comorbidità che preclude la partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con esofago di Barrett
Verranno arruolati pazienti con esofago di Barrett. L'intervento consiste nella sospensione dei farmaci che sopprimono l'acidità. Le biopsie verranno eseguite durante l'endoscopia ai giorni 0, 7 e 14.
Altro: Cessazione dei farmaci che sopprimono l'acido
I farmaci che sopprimono l'acido vengono interrotti per tutti i partecipanti il ​​giorno dopo la valutazione di base. Le valutazioni successive vengono eseguite mentre il partecipante non assume farmaci antiacido. L'endoscopia con biopsie verrà eseguita in tutti i pazienti nei giorni 0, 7 e 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'infiammazione della mucosa esofagea mediante valutazione istopatologica dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
L'infiammazione della mucosa esofagea sarà misurata al basale, a 7 giorni e a 14 giorni. L'infiammazione della mucosa esofagea sarà misurata utilizzando campioni bioptici della mucosa esofagea e la classificazione istopatologica. Verrà misurata l'infiltrazione della mucosa con cellule infiammatorie (neutrofili, eosinofili e linfociti).
giorno 0, giorno 7 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di phosoho-p38 dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
fosfo-p38 sarà misurato nella mucosa esofagea al basale, giorno 7, e al giorno 14
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Mostra danno ossidativo al DNA associato all'attivazione di p38
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Saggio OxiSelect Oxidative DNA Damage ELISA della mucosa di Barrett al basale, giorno 7 e giorno 14
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
variazione di APE-1 dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
L'APE-1 sarà misurato nella mucosa esofagea al basale, giorno 7 e al giorno 14
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
variazione di NPM1 dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
NPM-1 sarà misurato nella mucosa esofagea al basale, giorno 7 e al giorno 14
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
variazione di fosfo-NPM1 dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
il fosfo-NPM1 sarà misurato nella mucosa esofagea al basale, giorno 7 e al giorno 14
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
cambiamento nel percorso di p38 dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
p38 e i componenti della via p38 saranno misurati nella mucosa esofagea al basale, a 7 giorni e a 14 giorni
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
variazione del VEGF dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
Il VEGF sarà misurato nella mucosa esofagea al basale, a 7 giorni e al giorno 14
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
cambiamento nell'espressione dei miRNA dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
i miRNA saranno misurati nella mucosa esofagea e negli esosomi isolati dal sangue al basale, al giorno 7 e al giorno 14
giorno 0, giorno 7 e giorno 14
cambiamento nell'espressione HIF dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 7 e giorno 14
L'espressione di HIF sarà misurata nella mucosa esofagea al basale, al giorno 7 e al giorno 14
giorno 0, giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dallas VA Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuart J Spechler, MD, Dallas VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-022
  • 1R01DK103598-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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