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Reflux-induzierter oxidativer Stress im Barrett-Ösophagus: Reaktion, Reparatur und Epithelial-Mesenchymal-Übergang

7. September 2023 aktualisiert von: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, Mechanismen aufzuklären, durch die oxidativer Stress, der durch akute Refluxösophagitis induziert wird: 1) p38 aktiviert, um Proteine ​​zu regulieren, die den Kontrollpunkt des G1/S-Zellzyklus kontrollieren, und 2) HIFs (Hypoxie-induzierbare Faktoren) aktiviert, um autokrines VEGF zu verursachen ( vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor), der das EMT-Programm (Epithelial-Mesenchymal-Transition) im Barrett-Ösophagus auslöst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) und ihre Komplikation, der Barrett-Ösophagus (BE), sind Risikofaktoren für ein Adenokarzinom des Ösophagus. Bei BE verursacht GERD eine Entzündung mit oxidativen DNA-Schäden und genomischer Instabilität, die zur Karzinogenese beiträgt. Bei BE ist eine Reaktion auf oxidativen Stress die Aktivierung des p38-Signalwegs, der vor der Krebsentwicklung schützen könnte, indem er den G1-Arrest initiiert und die Reparatur von DNA-Schäden ermöglicht. Entzündungen und oxidativer Stress können auch eine epithelial-mesenchymale Transition (EMT) induzieren, den Prozess, bei dem Epithelzellen mesenchymale Eigenschaften einschließlich der Fähigkeit zur Migration erwerben. Diese Studie wird Mechanismen aufklären, durch die der oxidative Stress einer akuten Refluxösophagitis bei BE p38 aktiviert, um Proteine ​​zu regulieren, die den Kontrollpunkt des G1/S-Zellzyklus kontrollieren, und HIFs aktiviert, um eine Signalübertragung des autokrinen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) zu verursachen, die das EMT-Programm auslöst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Veteran
  • Barrett-Ösophagus

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ösophagusvarizen
  • Verwendung von Warfarin
  • Koagulopathie, die eine sichere Biopsie der Speiseröhre ausschließt
  • Komorbidität, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Barrett-Ösophagus
Patienten mit Barrett-Ösophagus werden aufgenommen. Der Eingriff besteht im Absetzen säurehemmender Medikamente. Während der Endoskopie werden am Tag 0, 7 und 14 Biopsien entnommen.
Sonstiges: Absetzen säureunterdrückender Medikamente
Säureunterdrückende Medikamente werden für alle Teilnehmer am Tag nach der Ausgangsbeurteilung abgesetzt. Nachfolgende Bewertungen werden durchgeführt, während der Teilnehmer keine säureunterdrückenden Medikamente einnimmt. Endoskopie mit Biopsien wird bei allen Patienten an Tag 0, 7 und 14 durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut anhand histopathologischer Beurteilung vom Ausgangswert bis 14 Tage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Die Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut wird zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen gemessen. Die Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut wird anhand von Biopsien der Speiseröhrenschleimhaut und einer histopathologischen Einstufung gemessen. Die Schleimhautinfiltration mit Entzündungszellen (Neutrophile, Eosinophile und Lymphozyten) wird gemessen.
Tag 0, Tag 7 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Phosoho-p38 vom Ausgangswert bis 14 Tage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Phospho-p38 wird in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn, an Tag 7 und an Tag 14 gemessen
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Zeigen Sie oxidative DNA-Schäden, die mit der p38-Aktivierung verbunden sind
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
OxiSelect Oxidative DNA Damage ELISA-Assay von Barrett-Mukosa zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 14
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Änderung von APE-1 von der Grundlinie auf 14 Tage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
APE-1 wird in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn, an Tag 7 und an Tag 14 gemessen
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Veränderung von NPM1 vom Ausgangswert auf 14 Tage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
NPM-1 wird in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn, an Tag 7 und an Tag 14 gemessen
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Veränderung des Phospho-NPM1 vom Ausgangswert bis 14 Tage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Phospho-NPM1 wird in der Ösophagusschleimhaut zu Studienbeginn, an Tag 7 und an Tag 14 gemessen
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Veränderung des p38-Signalwegs vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
p38 und Komponenten des p38-Signalwegs werden in der Schleimhaut der Speiseröhre zu Studienbeginn, nach 7 Tagen und nach 14 Tagen gemessen
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Veränderung des VEGF vom Ausgangswert auf 14 Tage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
VEGF wird in der Schleimhaut der Speiseröhre zu Studienbeginn, am 7. Tag und am 14. Tag gemessen
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Änderung der miRNA-Expression vom Ausgangswert auf 14 Tage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
miRNAs werden in der Speiseröhrenschleimhaut und in Exosomen gemessen, die zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 14 aus dem Blut isoliert wurden
Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Änderung der HIF-Expression vom Ausgangswert auf 14 Tage
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 14
Die HIF-Expression wird in der Schleimhaut der Speiseröhre zu Studienbeginn, am 7. und am 14. Tag gemessen
Tag 0, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dallas VA Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stuart J Spechler, MD, Dallas VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-022
  • 1R01DK103598-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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