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Estresse Oxidativo Induzido por Refluxo no Esôfago de Barrett: Resposta, Reparo e Transição Epitelial-Mesenquimal

7 de setembro de 2023 atualizado por: Stuart Spechler, Dallas VA Medical Center
O objetivo deste estudo é elucidar os mecanismos pelos quais o estresse oxidativo induzido pela esofagite de refluxo aguda: 1) ativa p38 para regular proteínas que controlam o ponto de verificação do ciclo celular G1/S e 2) ativa HIFs (fatores induzíveis por hipóxia) para causar VEGF autócrino ( fator de crescimento endotelial vascular) sinalização que desencadeia o programa EMT (transição epitelial-mesenquimal) no esôfago de Barrett.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e sua complicação, o esôfago de Barrett (EB), são fatores de risco para o adenocarcinoma esofágico. Na BE, a DRGE causa inflamação com dano oxidativo ao DNA e instabilidade genômica que contribui para a carcinogênese. Na BE, uma resposta ao estresse oxidativo é a ativação da via p38, que pode proteger contra o desenvolvimento do câncer iniciando a parada G1 e permitindo o reparo de danos ao DNA. A inflamação e o estresse oxidativo também podem induzir a transição epitelial-mesenquimal (EMT), o processo no qual as células epiteliais adquirem características mesenquimais, incluindo a capacidade de migrar. Este estudo elucidará os mecanismos pelos quais o estresse oxidativo da esofagite de refluxo aguda em BE ativa o p38 para regular as proteínas que controlam o ponto de verificação do ciclo celular G1/S e ativa os HIFs para causar a sinalização do fator de crescimento endotelial vascular autócrino (VEGF) que aciona o programa EMT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • veterano dos EUA
  • Esôfago de Barrett

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Gravidez ou amamentação
  • Varizes do esôfago
  • uso de varfarina
  • Coagulopatia que impede biópsia segura do esôfago
  • Comorbidade que impede a participação segura no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com esôfago de Barrett
Pacientes com esôfago de Barrett serão inscritos. A intervenção é a cessação dos medicamentos supressores de ácido. As biópsias serão feitas durante a endoscopia nos dias 0, 7 e 14.
Outro: Cessação de Medicamentos Supressores de Ácido
Os medicamentos supressores de ácido são interrompidos para todos os participantes no dia seguinte à avaliação inicial. As avaliações subseqüentes são realizadas enquanto o participante não está tomando medicamentos supressores de ácido. A endoscopia com biópsias será realizada em todos os pacientes nos dias 0, 7 e 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na inflamação da mucosa esofágica usando avaliação histopatológica desde o início até 14 dias
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
A inflamação da mucosa esofágica será medida no início do estudo, 7 dias e 14 dias. A inflamação da mucosa esofágica será medida usando amostras de biópsia da mucosa esofágica e classificação histopatológica. A infiltração da mucosa com células inflamatórias (neutrófilos, eosinófilos e linfócitos) será medida.
dia 0, dia 7 e dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no posoho-p38 da linha de base até 14 dias
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
fosfo-p38 será medido na mucosa esofágica na linha de base, dia 7, e no dia 14
dia 0, dia 7 e dia 14
Mostrar danos oxidativos no DNA associados à ativação do p38
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
Ensaio OxiSelect Oxidative DNA Damage ELISA da mucosa de Barrett na linha de base, dia 7 e dia 14
dia 0, dia 7 e dia 14
alteração no APE-1 desde o início até 14 dias
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
APE-1 será medido na mucosa esofágica na linha de base, dia 7, e no dia 14
dia 0, dia 7 e dia 14
alteração no NPM1 desde a linha de base até 14 dias
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
O NPM-1 será medido na mucosa esofágica na linha de base, dia 7 e no dia 14
dia 0, dia 7 e dia 14
alteração no fosfo-NPM1 desde a linha de base até 14 dias
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
fosfo-NPM1 será medido na mucosa esofágica na linha de base, dia 7, e no dia 14
dia 0, dia 7 e dia 14
mudança na via p38 desde o início até 14 dias
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
O p38 e os componentes da via p38 serão medidos na mucosa esofágica no início do estudo, 7 dias e 14 dias
dia 0, dia 7 e dia 14
mudança no VEGF desde o início até 14 dias
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
O VEGF será medido na mucosa esofágica no início do estudo, 7 dias e no dia 14
dia 0, dia 7 e dia 14
mudança na expressão de miRNA desde o início até 14 dias
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
Os miRNAs serão medidos na mucosa esofágica e em exossomos isolados do sangue no início do estudo, dia 7 e dia 14
dia 0, dia 7 e dia 14
mudança na expressão de HIF desde o início até 14 dias
Prazo: dia 0, dia 7 e dia 14
A expressão de HIF será medida na mucosa esofágica no início do estudo, dia 7 e dia 14
dia 0, dia 7 e dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dallas VA Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stuart J Spechler, MD, Dallas VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-022
  • 1R01DK103598-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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