Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakodynamika CAL02 u těžké pneumonie způsobené Streptococcus Pneumoniae

22. ledna 2020 aktualizováno: Combioxin SA

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakodynamiky po intravenózním podání CAL02 u těžké komunitní pneumonie způsobené Streptococcus Pneumoniae

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, klinickou a mikrobiologickou účinnost a farmakodynamiku pacientů, kteří mají těžkou pneumonii způsobenou Streptococcus pneumoniae po intravenózním podání CAL02 navíc ke standardní antibiotické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Streptococcus pneumoniae je nejčastěji identifikovaným patogenem komunitní bakteriální pneumonie a jeho těžké formy jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou, a to navzdory pneumokokovým vakcínám a medikamentózní léčbě (antibiotická terapie, samotná nebo v kombinaci). Bakteriální toxiny, jako je pórotvorný toxin (PFT) pneumolysin (ze Streptococcus pneumoniae), se podílejí na rozvoji invazivního onemocnění a hrají klíčovou roli u těžkých a smrtelných komplikací. CAL02 nabízí nový terapeutický přístup neutralizací bakteriálních toxinů, jako je pneumolysin, které rozpoznávají specifické mikrodomény na membránách hostitelských buněk, nazývané lipidové rafty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgie
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Belgie
        • Clinique St Pierre
  • Francie
      • Besancon, Francie
        • Chu Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD les Oudairies
      • Le Chesnay, Francie
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Saint-Brieuc, Francie
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Tělesná hmotnost 40-140 kg
  • Těžká pneumonie způsobená Streptococcus pneumoniae zvládnutá na JIP
  • Skóre CURB-65 ≥ 3 u pacientů ve věku > 65 let a CURB-65 ≥ 2 u pacientů ve věku < 65 let
  • Identifikace Streptococcus pneumoniae testem na antigen v moči nebo jinou osvědčenou dokumentovanou identifikační metodou
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem, příbuznými nebo určenou důvěryhodnou osobou a/nebo podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pneumonií získanou v nemocnici, se zdravotní péčí nebo s plicní ventilací
  • V době IMP uplyne více než (i) 12 hodin od diagnózy těžké CAPP a (ii) 24 hodin nebo 60 hodin od antibiotické léčby IV nebo per os, pokud není prokázáno, že není aktivní proti S. pneumoniae správa
  • APACHE II skóre > 30 bodů
  • SOFA skóre > 12 bodů
  • Neschopnost udržet střední arteriální tlak ≥ 50 mm Hg
  • Známá přecitlivělost na lipozomální přípravky
  • Pacienti s těžkou neutropenií nebo lymfomem nebo současnou nebo předpokládanou chemoterapií
  • Konečné stadium neuromuskulárních poruch
  • Pacienti, kteří mají dlouhodobou tracheostomii
  • Současná nebo nedávná účast na výzkumné studii
  • Přítomnost jiné pneumokokové infekce
  • Pacienti se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS) s počtem CD4 < 200 buněk/ml
  • Pacienti se známou postobstrukční pneumonií (aktivní primární rakovina plic nebo jiná malignita metastázující do plic)
  • Pacienti s cystickou fibrózou, pneumonií způsobenou Pneumocystis jiroveci nebo aktivní tuberkulózou
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
  • Pacienti se známou nedostatečností jaterních funkcí
  • Pacienti po splenektomii
  • Pacienti, kteří zaznamenali alergickou reakci na vejce
  • Umírající klinický stav
  • Kojící a těhotné ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Lék: Placebo
Placebo podané 2krát (s odstupem 24 hodin) jako i.v. infuze
Ostatní jména:
  • Placebo CAL02
Aktivní komparátor: CAL02 Nízká dávka
Lipozomální formulace
Lék: CAL02 Nízká dávka
Dvě dávky CAL02 (nízká dávka) podané 2krát (s odstupem 24 hodin) jako i.v. infuze
Ostatní jména:
  • CAL02 LD
Aktivní komparátor: CAL02 Vysoká dávka
Lipozomální formulace
Lék: CAL02 Vysoká dávka
Dvě dávky CAL02 (vysoká dávka) podané 2krát (s odstupem 24 hodin) jako i.v. infuze
Ostatní jména:
  • CAL02 HD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence, závažnost a charakteristika nežádoucích účinků po dvou iv. administrace CAL02.
Časové okno: 29 dní
K určení bezpečnostního profilu CAL02
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost: léčba.
Časové okno: 29 dní.
Úplné vymizení známek a symptomů pneumonie
29 dní.
Farmakodynamické účinky.
Časové okno: 29 dní.
Měření biomarkerů (CRP/PCT).
29 dní.
Mikrobiologická účinnost.
Časové okno: 29 dní.
Eradikace: základní izolát není přítomen v opakované kultuře z původního místa infekce
29 dní.
Přežití.
Časové okno: 29 dní
Posouzení 28 dnů způsobuje úmrtnost.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Combioxin SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAL02-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení