Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność i farmakodynamika CAL02 w ciężkim zapaleniu płuc wywołanym przez Streptococcus Pneumoniae

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Combioxin SA

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki po dożylnym podaniu CAL02 w ciężkim pozaszpitalnym zapaleniu płuc wywołanym przez Streptococcus Pneumoniae

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej oraz farmakodynamiki pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Streptococcus pneumoniae po dożylnym podaniu CAL02 jako dodatku do standardowej antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Streptococcus pneumoniae jest najczęściej identyfikowanym patogenem pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc, a jego ciężkie postacie wiążą się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, pomimo szczepień przeciw pneumokokom i leczenia (antybiotykoterapia, sama lub w skojarzeniu). Toksyny bakteryjne, takie jak toksyna tworząca pory (PFT) pneumolizyna (ze Streptococcus pneumoniae), biorą udział w rozwoju choroby inwazyjnej i odgrywają kluczową rolę w ciężkich i śmiertelnych powikłaniach. CAL02 oferuje nowatorskie podejście terapeutyczne poprzez neutralizację toksyn bakteryjnych, takich jak pneumolizyna, które rozpoznają specyficzne mikrodomeny na błonach komórkowych gospodarza, zwane tratwami lipidowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Belgia
        • Clinique St Pierre
  • Francja
      • Besancon, Francja
        • Chu Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • CHD les Oudairies
      • Le Chesnay, Francja
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Francja
        • CHU Dupuytren
      • Orléans, Francja
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Saint-Brieuc, Francja
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Masa ciała 40-140 kg
  • Ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae leczone na OIT
  • Wynik CURB-65 ≥ 3 u pacjentów w wieku > 65 lat i CURB-65 ≥ 2 u pacjentów w wieku < 65 lat
  • Identyfikacja Streptococcus pneumoniae za pomocą testu na obecność antygenu w moczu lub innej sprawdzonej udokumentowanej metody identyfikacji
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta, krewnych lub wyznaczoną zaufaną osobę i/lub zgodna z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez szpital, opiekę zdrowotną lub respirator
  • W czasie IMP upłynęło więcej niż (i) 12 godzin od rozpoznania ciężkiego CAPP i (ii) 24 godziny lub 60 godzin od odpowiednio antybiotykoterapii dożylnej lub per os, chyba że udokumentowano brak działania przeciwko S. pneumoniae administracja
  • Wynik APACHE II > 30 punktów
  • Wynik SOFA > 12 punktów
  • Niemożność utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 50 mm Hg
  • Znana nadwrażliwość na preparaty liposomalne
  • Pacjenci z ciężką neutropenią lub chłoniakiem lub obecnie lub w przypadku planowanej chemioterapii
  • Schyłkowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Pacjenci z długoterminową tracheostomią
  • Obecny lub niedawny udział w badaniu naukowym
  • Obecność innego miejsca zakażenia pneumokokami
  • Pacjenci z rozpoznanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) z liczbą komórek CD4 < 200/ml
  • Pacjenci ze stwierdzonym poobturacyjnym zapaleniem płuc (aktywny pierwotny rak płuca lub inny nowotwór złośliwy z przerzutami do płuc)
  • Pacjenci z mukowiscydozą, zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jiroveci lub czynną gruźlicą
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  • Pacjenci ze stwierdzonym zaburzeniem czynności wątroby
  • Pacjenci po splenektomii
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna na jajka
  • Konający stan kliniczny
  • Pielęgniarki i kobiety w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
Lek: Placebo
Placebo podawane 2 razy (w odstępie 24 godzin) jako i.v. napar
Inne nazwy:
  • Placebo CAL02
Aktywny komparator: CAL02 Mała dawka
Preparat liposomalny
Lek: CAL02 Mała dawka
Dwie dawki CAL02 (niska dawka) podane 2 razy (w odstępie 24 godzin) jako i.v. napar
Inne nazwy:
  • CAL02LD
Aktywny komparator: CAL02 Wysoka dawka
Preparat liposomalny
Lek: CAL02 Wysoka dawka
Dwie dawki CAL02 (wysoka dawka) podane 2 razy (w odstępie 24 godzin) jako i.v. napar
Inne nazwy:
  • CAL02HD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, nasilenie i charakterystyka zdarzeń niepożądanych po dwóch iv. administracji CAL02.
Ramy czasowe: 29 dni
Aby określić profil bezpieczeństwa CAL02
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna: wyleczenie.
Ramy czasowe: 29 dni.
Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc
29 dni.
Efekty farmakodynamiczne.
Ramy czasowe: 29 dni.
Pomiar biomarkerów (CRP/PCT).
29 dni.
Skuteczność mikrobiologiczna.
Ramy czasowe: 29 dni.
Eradykacja: wyjściowy izolat nieobecny w powtórnej hodowli z pierwotnego miejsca zakażenia
29 dni.
Przetrwanie.
Ramy czasowe: 29 dni
Ocena 28 dni wszystkich przyczyn śmiertelności.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Combioxin SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAL02-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami