Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAL02:n turvallisuus, siedettävyys, tehokkuus ja farmakodynamiikka Streptococcus Pneumoniaen aiheuttamassa vaikeassa keuhkokuumeessa

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Combioxin SA

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden, tehon ja farmakodynamiikan arvioimiseksi CAL02:n laskimonsisäisen annon jälkeen vaikeassa yhteisössä hankitussa Streptococcus Pneumoniaen aiheuttamassa keuhkokuumeessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, kliinistä ja mikrobiologista tehoa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on Streptococcus pneumoniaen aiheuttama vaikea keuhkokuume CAL02:n laskimonsisäisen annon jälkeen tavallisen antibioottihoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Streptococcus pneumoniae on yleisimmin tunnistettu yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen patogeeni, ja sen vakaviin muotoihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus pneumokokkirokotuksista ja lääkehoidosta (antibioottihoito, yksin tai yhdistelmänä) huolimatta. Bakteeritoksiinit, kuten huokosia muodostava toksiini (PFT) pneumolysiini (Streptococcus pneumoniaesta), ovat osallisena invasiivisten sairauksien kehittymisessä ja niillä on keskeinen rooli vakavissa ja kuolemaan johtavissa komplikaatioissa. CAL02 tarjoaa uudenlaisen terapeuttisen lähestymistavan neutraloimalla bakteerimyrkkyjä, kuten pneumolysiinia, jotka tunnistavat erityisiä mikrodomeeneja isäntäsolukalvoilla, joita kutsutaan lipidilautiksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Belgia
        • Clinique St Pierre
  • Ranska
      • Besancon, Ranska
        • Chu Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD les Oudairies
      • Le Chesnay, Ranska
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Ranska
        • CHU Dupuytren
      • Orléans, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Saint-Brieuc, Ranska
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, Ranska
        • CHRU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
  • Paino 40-140 kg
  • Streptococcus pneumoniaen aiheuttama vaikea keuhkokuume hoidetaan teho-osastolla
  • CURB-65-pistemäärä ≥ 3 yli 65-vuotiailla potilailla ja CURB-65 ≥ 2 < 65-vuotiailla potilailla
  • Streptococcus pneumoniaen tunnistaminen virtsan antigeenitestillä tai muulla todistetulla dokumentoidulla tunnistusmenetelmällä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on antanut potilas, sukulainen tai nimetty luottamushenkilö ja/tai paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaalassa, terveydenhuollossa hankittu tai ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume
  • Yli (i) 12 tuntia vaikean CAPP:n diagnoosista ja (ii) 24 tuntia tai 60 tuntia antibioottihoidosta IV tai per os, vastaavasti, ellei ole dokumentoitua olevan aktiivinen S. pneumoniaea vastaan, on kulunut IMP:n ajankohtana. hallinto
  • APACHE II pisteet > 30 pistettä
  • SOFA-pisteet > 12 pistettä
  • Kyvyttömyys ylläpitää keskimääräistä valtimopainetta ≥ 50 mm Hg
  • Tunnettu yliherkkyys liposomivalmisteille
  • Potilaat, joilla on vaikea neutropenia tai lymfooma tai meneillään oleva tai odotettu kemoterapia
  • Loppuvaiheen neuromuskulaariset häiriöt
  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen trakeostomia
  • Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen tutkivaan tutkimukseen
  • Muiden pneumokokkien aiheuttamien infektioiden esiintyminen
  • Potilaat, joilla on tiedossa hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joiden CD4-määrä on < 200 solua/ml
  • Potilaat, joilla on tunnettu postobstruktiivinen keuhkokuume (aktiivinen primaarinen keuhkosyöpä tai muu keuhkoihin metastaattinen pahanlaatuinen syöpä)
  • Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa
  • Potilaat, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilta on poistettu perna
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet allergisen reaktion munista
  • Kuoleva kliininen tila
  • Imettävät ja raskaana olevat naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
Lääke: Plasebo
Lumea annettuna 2 kertaa (24 tunnin välein) i.v. infuusio
Muut nimet:
  • Placebo CAL02
Active Comparator: CAL02 Pieni annos
Liposomaalinen koostumus
Lääke: CAL02 Pieni annos
Kaksi annosta CAL02:ta (pieni annos) annettuna 2 kertaa (24 tunnin välein) i.v. infuusio
Muut nimet:
  • CAL02 LD
Active Comparator: CAL02 Suuri annos
Liposomaalinen koostumus
Lääke: CAL02 Suuri annos
Kaksi CAL02-annosta (korkea annos) annettuna 2 kertaa (24 tunnin välein) i.v. infuusio
Muut nimet:
  • CAL02 HD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja ominaisuudet kahden iv. CAL02:n hallinnot.
Aikaikkuna: 29 päivää
CAL02:n turvallisuusprofiilin määrittäminen
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen teho: hoito.
Aikaikkuna: 29 päivää.
Keuhkokuumeen merkkien ja oireiden täydellinen ratkaiseminen
29 päivää.
Farmakodynaamiset vaikutukset.
Aikaikkuna: 29 päivää.
Biomarkkerien mittaaminen (CRP/PCT).
29 päivää.
Mikrobiologinen tehokkuus.
Aikaikkuna: 29 päivää.
Hävittäminen: lähtötason isolaattia ei ole toistuvassa viljelmässä alkuperäisestä infektiopaikasta
29 päivää.
Eloonjääminen.
Aikaikkuna: 29 päivää
28 päivän arvio aiheuttaa kaikki kuolleisuutta.
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Combioxin SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAL02-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia