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Seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacodinámica de CAL02 en neumonía grave causada por Streptococcus pneumoniae

22 de enero de 2020 actualizado por: Combioxin SA

Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia y farmacodinamia tras la administración intravenosa de CAL02 en neumonía grave adquirida en la comunidad por Streptococcus pneumoniae

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia clínica y microbiológica y la farmacodinámica de pacientes con neumonía grave causada por Streptococcus pneumoniae después de la administración intravenosa de CAL02 además del tratamiento antibiótico estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Streptococcus pneumoniae es el patógeno identificado con mayor frecuencia de neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y sus formas graves se asocian con una alta morbilidad y mortalidad, a pesar de las vacunas antineumocócicas y el tratamiento médico (terapia con antibióticos, solos o en combinación). Las toxinas bacterianas, como la neumolisina de la toxina formadora de poros (PFT) (de Streptococcus pneumoniae), están implicadas en el desarrollo de enfermedades invasivas y desempeñan un papel clave en las complicaciones graves y mortales. CAL02 ofrece un enfoque terapéutico novedoso al neutralizar las toxinas bacterianas, como la neumolisina, que reconoce microdominios específicos en las membranas de las células huésped, llamados balsas lipídicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Bélgica
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Bélgica
        • Clinique St Pierre
  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Chu Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD les Oudairies
      • Le Chesnay, Francia
        • Hopital Mignot
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren
      • Orléans, Francia
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos o femeninos ≥ 18 años y ≤ 80 años de edad
  • Peso corporal 40-140 kg
  • Neumonía grave por Streptococcus pneumoniae manejada en una UCI
  • Puntuación CURB-65 ≥ 3 en pacientes > 65 años y CURB-65 ≥ 2 en pacientes < 65 años
  • Identificación de Streptococcus pneumoniae con la prueba de antígeno en orina o cualquier otro método de identificación comprobado y documentado
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente, los familiares o la persona de confianza designada y/o de acuerdo con las pautas locales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neumonía adquirida en el hospital, adquirida en la atención de la salud o asociada al ventilador
  • Más de (i) 12 horas desde el diagnóstico de CAPP grave y (ii) 24 horas o 60 horas desde el tratamiento con antibióticos IV o por vía oral, respectivamente, a menos que se documente que no es activo contra S. pneumoniae, habrán transcurrido en el momento de IMP administración
  • Puntuación APACHE II > 30 puntos
  • Puntuación SOFA > 12 puntos
  • Incapacidad para mantener una presión arterial media ≥ 50 mm Hg
  • Hipersensibilidad conocida a las formulaciones liposomales
  • Pacientes con neutropenia grave o linfoma o quimioterapia actual o prevista
  • Trastornos neuromusculares en etapa terminal
  • Pacientes que tienen traqueotomía a largo plazo
  • Participación actual o reciente en un estudio de investigación
  • Presencia de otra infección del sitio neumocócico
  • Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido con recuento de CD4 < 200 células/mL
  • Pacientes con neumonía post-obstructiva conocida (cáncer de pulmón primario activo u otra neoplasia maligna metastásica a los pulmones)
  • Pacientes con fibrosis quística, neumonía por Pneumocystis jiroveci o tuberculosis activa
  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora
  • Pacientes con una deficiencia conocida de la función hepática.
  • Pacientes esplenectomizados
  • Pacientes que han experimentado una reacción alérgica a los huevos.
  • Estado clínico moribundo
  • Mujeres lactantes y embarazadas
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Salina
Droga: Placebo
Placebo administrado administrado 2 veces (con 24 horas de diferencia) como i.v. infusión
Otros nombres:
  • Placebo CAL02
Comparador activo: CAL02 Dosis baja
Formulación liposomal
Droga: CAL02 Dosis baja
Dos dosis de CAL02 (dosis baja) administradas 2 veces (con 24 horas de diferencia) como i.v. infusión
Otros nombres:
  • CAL02 LD
Comparador activo: CAL02 Alta dosis
Formulación liposomal
Droga: CAL02 Alta dosis
Dos dosis de CAL02 (dosis alta) administradas 2 veces (con 24 horas de diferencia) como i.v. infusión
Otros nombres:
  • CAL02HD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia, gravedad y características de los eventos adversos después de dos iv. administraciones de CAL02.
Periodo de tiempo: 29 días
Para determinar el perfil de seguridad de CAL02
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica: cura.
Periodo de tiempo: 29 días
Resolución completa de signos y síntomas de neumonía.
29 días
Efectos farmacodinámicos.
Periodo de tiempo: 29 días
Medición de biomarcadores (PCR/PCT).
29 días
Eficacia microbiológica.
Periodo de tiempo: 29 días
Erradicación: el aislado inicial no está presente en el cultivo repetido del sitio de infección original
29 días
Supervivencia.
Periodo de tiempo: 29 días
Evaluación de la mortalidad por todas las causas a los 28 días.
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Combioxin SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAL02-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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