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Segurança, Tolerabilidade, Eficácia e Farmacodinâmica de CAL02 em Pneumonia Grave Causada por Streptococcus Pneumoniae

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Combioxin SA

Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e farmacodinâmica após a administração intravenosa de CAL02 em pneumonia grave adquirida na comunidade devido a Streptococcus pneumoniae

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia clínica e microbiológica e farmacodinâmica de pacientes com pneumonia grave causada por Streptococcus pneumoniae após a administração intravenosa de CAL02 em adição ao tratamento antibiótico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Streptococcus pneumoniae é o patógeno mais frequentemente identificado na pneumonia bacteriana adquirida na comunidade e suas formas graves estão associadas a alta morbidade e mortalidade, apesar das vacinas pneumocócicas e tratamento médico (antibióticos, isoladamente ou em combinação). Toxinas bacterianas, como a toxina formadora de poros (PFT) pneumolisina (de Streptococcus pneumoniae), estão envolvidas no desenvolvimento de doença invasiva e desempenham um papel fundamental em complicações graves e fatais. O CAL02 oferece uma nova abordagem terapêutica ao neutralizar as toxinas bacterianas, como a pneumolisina, que reconhecem microdomínios específicos nas membranas das células hospedeiras, chamadas balsas lipídicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Bélgica
        • St Luc University hospital
      • Ottignies, Bélgica
        • Clinique St Pierre
  • França
      • Besancon, França
        • Chu Jean Minjoz
      • La Roche-sur-Yon, França
        • CHD les Oudairies
      • Le Chesnay, França
        • Hopital Mignot
      • Limoges, França
        • CHU Dupuytren
      • Orléans, França
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Saint-Brieuc, França
        • CH Yves Le Foll
      • Tours, França
        • CHRU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos e ≤ 80 anos de idade
  • Peso corporal 40-140 kg
  • Pneumonia grave causada por Streptococcus pneumoniae tratada em UTI
  • Escore CURB-65 ≥ 3 em pacientes com idade > 65 anos e CURB-65 ≥ 2 em pacientes com idade < 65
  • Identificação de Streptococcus pneumoniae com o teste de antígeno na urina ou qualquer outro método de identificação documentado comprovado
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente, parentes ou pessoa de confiança designada e/ou de acordo com as diretrizes locais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pneumonia adquirida no hospital, adquirida em cuidados de saúde ou associada à ventilação mecânica
  • Mais de (i) 12 horas desde o diagnóstico de CAPP grave e (ii) 24 horas ou 60 horas desde o tratamento antibiótico IV ou por via oral, respectivamente, a menos que documentado como não ativo contra S. pneumoniae, terão decorrido no momento do IMP administração
  • Escore APACHE II > 30 pontos
  • Pontuação SOFA > 12 pontos
  • Incapacidade de manter uma pressão arterial média ≥ 50 mm Hg
  • Hipersensibilidade conhecida a formulações lipossomais
  • Pacientes com neutropenia grave ou linfoma ou quimioterapia atual ou antecipada
  • Distúrbios neuromusculares em estágio terminal
  • Pacientes com traqueostomia de longa duração
  • Participação atual ou recente em um estudo investigativo
  • Presença de outra infecção pneumocócica local
  • Pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS) com contagem de CD4 < 200 células/mL
  • Pacientes com pneumonia pós-obstrutiva conhecida (câncer de pulmão primário ativo ou outra malignidade metastática para os pulmões)
  • Pacientes com fibrose cística, pneumonia por Pneumocystis jiroveci ou tuberculose ativa
  • Pacientes recebendo terapia imunossupressora
  • Pacientes com deficiência conhecida da função hepática
  • pacientes esplenectomizados
  • Pacientes que tiveram uma reação alérgica a ovos
  • Condição clínica moribunda
  • Enfermagem e gestantes
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
Medicamento: Placebo
Placebo administrado administrado 2 vezes (com 24 horas de intervalo) como administração i.v. infusão
Outros nomes:
  • Placebo CAL02
Comparador Ativo: CAL02 Baixa dose
Formulação lipossômica
Medicamento: CAL02 Baixa dose
Duas doses de CAL02 (dose baixa) administradas 2 vezes (com 24 horas de intervalo) como injeção i.v. infusão
Outros nomes:
  • CAL02 LD
Comparador Ativo: CAL02 Alta dose
Formulação lipossômica
Medicamento: CAL02 Alta dose
Duas doses de CAL02 (alta dose) administradas 2 vezes (com 24 horas de intervalo) como injeção i.v. infusão
Outros nomes:
  • CAL02HD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência, gravidade e características dos eventos adversos após dois iv. administrações de CAL02.
Prazo: 29 dias
Para determinar o perfil de segurança do CAL02
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia clínica: cura.
Prazo: 29 dias.
Resolução completa dos sinais e sintomas de pneumonia
29 dias.
Efeitos farmacodinâmicos.
Prazo: 29 dias.
Medição de biomarcadores (CRP/PCT).
29 dias.
Eficácia microbiológica.
Prazo: 29 dias.
Erradicação: isolado de linha de base não presente na cultura repetida do local de infecção original
29 dias.
Sobrevivência.
Prazo: 29 dias
Avaliação de 28 dias todas as causas de mortalidade.
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Combioxin SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: BRUNO FRANCOIS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Limoges CHU Dupuytren 2 Avenue Martin Luther King 87042 Limoges Cedex, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAL02-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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